新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据.DOC

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理 生产的消毒剂和消毒器械判定依据 （征求意见稿） 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环境污染等方面较常规产品具有同等性能或更加完善。 一、新材料 应当同时满足下列条件：在国内首次生产、销售、使用；未列入下列消毒剂原料清单（表1—表3）；未列入中华人民共和国药典的原料清单；未列入现行国家标准、规范的消毒剂的原材料。 表1 消毒剂原料活性（有效）成分清单* 序号 中文名称 英文名称 CAS编码 使用范围 1 1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲(二溴海因) 1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin) 77-48-5 E、F、C、M、S 2 1,3-二氯-5,5-二甲基乙内酰脲(二氯海因) 1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin) 118-52-5 E、F、M、S 3 1-溴-3-氯-5,5-二甲基乙内酰脲(溴氯海因) 1-bromo-3-chloro-5,5-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin) 16079-88-2 C、E、F、H、M、S 4 二溴氰乙酰胺 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide 10222-01-2 E、F 5 2,2-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚) 2,2-methylenebis(3,4,6-trichloro-phenol)(hexachlorophene) 70-30-4 H 6 三氯羟基二苯醚(三氯生) 2,4,4-trichloro-2-hydroxydiphenylether(triclosan) 3380-34-5 E、F、H、#E、M 7 咪唑硫酸盐 2-aminoimidazole hemisulfate 1450-93-7 E 8 苯甲基氯化物 2-methylbenzhydryl chloride 41870-52-4 E、H 表1（续） 序号 中文名称 英文名称 CAS编码 使用范围 9 乙酸 acetic acid 64-19-7 H 10 酸性氧化电位水 acidic electrolyzed oxidizing water — E、F、H、M 11 苯扎溴铵 benzalkonium bromide 91080-29-4 A、E、F、H、E、M 12 苯扎氯铵 benzalkonium chloride 8001-54-5/63449-41-2 A、E、F、H、E、M 13 苄索氯铵 enzethonium chloride 121-54-0 A、E、F、H、E、M 14 苯甲酸 benzoic acid 65-85-0 E、H 15 邻苯基苯酚 biphenyl-2-ol 90-43-7 E 16 溴 bromine 7726-95-6 E、F 17 溴氯-5,5-二甲基咪唑烷-2,4-二酮 bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione 32718-18-6 F 18 次氯酸钙 calcium hypochlorite 7778-54-3 C、D、E、F、H、M、S 19 西曲溴铵 cetrimide 8044-71-1 E、H 20 醋酸氯己定 chlorhexidine diacetate 56-95-1 A、E、F、H、M 21 葡萄糖酸氯己定 chlorhexidine digluconate 18472-51-0 A、E、H、M 22 氯化磷酸三钠 chlorinated trisodium phosphate 56802-99-4/11084-85-8 C、E、F、M 23 氯 chlorine 7782-50-5 D、E、F、S 24 二氧化氯 chlorine dioxide 10049-04-4 A、C、W、D、F、H、M、S 25 对氯间二甲基苯酚 chloroxylenol 88-04-0 E、H、M 26 柠檬酸 citric acid 77-92-9 H、M、F 27 甲酚 cresol 1319-77-3 E 28 癸酸 decanoic acid 334-48-5 E、F、#E 29 椰油脂肪酸二乙醇酰胺 detergent 6501 68140-00-1 E 表1（续） 序号 中文名称 英文名称 CAS编码 使用范围 30 双癸基二甲基溴化铵 didecyl dimethyla