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临床免疫实验室质量控制  黑龙江省临床检验中心 吴皓瑜 （二）室内质量控制 （简称室内质控） 是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室的工作的可靠程度，确立报能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。 1、开展室内质量控制前的准备工作 在开展室内质量控制前每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法学有较充分的了解，并在质控的实际工作中不断进行培训和提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。 ●人员培训?? 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：◎检验项目的基本原理 （ELISA原理）；◎临床意义；◎熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；◎熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）； 2、质控物定值的选择 室内质控质控点的选择，以需要设置质控的点，设置质控物进行质控为原则。 病毒性肝炎酶免检验中，有高值、中值、低值、及阴性值的质控物，我们认为其中以低值的质控物为最重要，设置临界于cut-off值（CO值）的低值弱阳性质控物是室内质控的关键。重点抓住低值弱阳性—临界值血清的室内质控监测，是室内质控精密度观测的最敏感的窗口，也是提示试验成功与否的最重要的标志。 1）质控血清的作用 1、灵敏度控制； 用临界值血清，检测试剂盒灵敏度是否达到要求。 2、精密度控制 3、是试验是否成功的重要标志 。 3室内质控的步骤 1）、计算平均值、标准差、变异系数 在开展室内质控时，首先对同一批质控血清连续进行测定20-30次，将测得的结果计算获得一组数据，求出平均值、标准差、变异系数。 2）、质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示。 HBsAg–ELISA检验数据计算示例 表1 质控血清 阴性对照 cot-off值 s/co值 次数 A值 A值 阴性A值×2.1 1 0.180 0.050 0.105 1.71 2 0.190 0.050 0.105 1.81 3 0.200 0.050 0.105 1.90 4 0.288 0.060 0.126 1.81 5 0.137 0.060 0.126 2.29 6 0.221 0.050 0.105 2.10 7 0.150 0.050 0.105 1.43 8 0.170 0.050 0.105 1.62 9 0.180 0.040 0.084 2.14 10 0.150 0.050 0.105 1.43 11 0.200 0.050 0.105 1.90 计算20个质控血清S/CO值的均值,标准差和变异系数。 4、室内质控图的绘制 目前，临床免疫学检验多采用Levey-Jennings质控图。以20份质控品的检测结果，计算平均值（x）和标准差（S），定出质控限。一般以±2S为警告限，以±3S为失控限，作质控框架图。每次（或每天）随病人样本测定的质控品值，将原始质控结果记录标记在质控图表上。保留打印原始质控记录 5、质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控数据，判断分析批每一次检测是在控的还是失控的。一般以 ± 2S 为警告限，以±3S为失控限，分析质控图中每天检测质控品结果的分布，判断当天检测的样本是否在控制限之内。若当天质控物检测结果失控，则当天病人样本的测定结果报告不能发出。当以±3S为失控限时， 6、Westgard多规则  质控方法在质控图中单纯依据质控点超出2S为警告，超出3S为失控，在临床检验中以显不够。Wesegard将常用的判断失控的规则总结出许多条规则. 7、统计学计算方法——“即刻法”质控 ELISA有其特殊性，最合适的质控方法尚待研究建立。有些实验室不是每天进行ELISA项目的检验，而ELISA试剂盒效期短，用同一批号试剂盒连续常规测２０次，难度较大。采用“即刻法”质控统计方法，只需连续测３次，即可对第３次检验结果进行质控