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产品与过程审核 讲师：王勇 第一部分：过程审核 一、过程审核概述 1、过程审核的含义 过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些安排是否有效实施并能够达到过程控制目标的、系统的、独立的检查。 过程审核的目的是对过程的质量能力进行判定，使过程能够达到授控和有能力，能够在各种干扰因素下仍然稳定受控。通俗的讲，过程审核就是对过程是否严格按照规定的规范和措施执行的情况进行客观审查，以评估过程控制的有效性，并对发现的问题采取纠正措施，最终保证过程质量稳定受控。 2、过程审核的对象 过程审核的对象主要是产品实现过程。当过程审核针对一个作业过程时，也叫做“工序审核”。 对于ISO/TS16949、QS9000来讲，过程审核主要是指“制造过程审核”。制造过程是指从进货检验开始到发运交付的过程。 需要注意的是，很多整车厂（尤其是外资企业）都要求供应商按照德国的《VDA6.3过程审核》的要求进行过程审核，包括两部分： A部分---产品诞生过程：产品开发（包括产品开发的策划与产品开发的落实）、过程开发（包括过程开发的策划与过程开发的落实） B部分---批量生产：供方/原材料（供应商控制/进货验收）、生产（每一道制造过程）、顾客关怀/顾客满意度（售后服务） 注意：不是那个过程出了问题才去进行审核过程审核更多的关注按照过程质量策划的安排实施并并处于受控状态的过程。 3、过程审核的方法 过程审核有两种典型的做法：一种是国内企业常用的，可以称为“中国模式过程审核”；另一种是外资企业常用的，可以叫做“外国模式过程审核”。 二、中国模式过程审核 1、中国模式过程审核概述 A、审核内容：过程审核不单纯是调查过程能力水平和过程产品的实物质量，更重要的是调查分析过程质量控制的安排是否周密恰当；过程因素（5M1E—人员、设备、材料、方法、检测设备、环境）是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受控的过程因素对产品质量的保证能力是否充分等等。 B、审核的作用：通过调查过程质量控制计划、过程指导书的实施情况与效果，评价其正确性和指定作用，明确是否需要采取纠正及预防措施；了解过程因素的控制情况，从而研究因素变动与过程产品质量特性变化之间的关系，以便更经济有效的对过程因素进行控制；通过一定数量过程的审核，掌握过程质量控制活动中问题，研究概述质量控制的方法，提高质量保证能力。 2、过程审核的准备 A、年度过程审核方案的策划： 组织进行年度过程审核方案的策划需要考虑拟审核过程的实际情况、重要性以及以往审核的结果。大型企业的过程审核可以分级组织实施，即厂级组织对关键过程、特殊过程审核，分厂或者车间组织对一般过程进行审核（是否需要针对每一个产品的每一个工序进行审核，还是不管什么产品只按照工序进行审核，应当根据顾客要求及组织的自身情况决定。产品种类多时，对每一个产品的每一个工序进行审核时难以实现的）。 年度审核方案的内容包括：审核目的和准则、受审核的过程机器所在部门、审核频次、审核时间和资源需求。 审核可以分为定期与不定期审核，定期审核多用于产量大的重要过程，多数是按月或按季进行，也有半年一次或一年一次甚至更长的。不定期审核是针对过程突发性质量问题或新产品而定，一般不列入年度审核计划。 一般在下列情况下需要增加审核频率：产品审核时发现产品质量连续下降、顾客多次索赔及抱怨、发生重大质量事故、生产地点发生变更、顾客或法规新增特殊要求、关键材料供应商变更、生产流程工艺变更、SPC发现生产过程不稳定新产品小批量试生产或批量生产时。 B、过程审核实施前的准备 组成审核组：品保部是过程审核的归口管理部门。在进行过程审核前，品保经理任命审核组长及审核员，组成审核组。 审核组成员一般由质量管理、工艺、质量检验、设备、计量等部门的人员组成。组长一般由QE工程师（或PE工程师）担任。参与审核的人员应当是与审核活动无直接责任的人员。 过程审核员除具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉所审核过程的技术与质量要求，最好是具有工艺或质量管理实际工作经验。 收集与受审核过程有关的文件和记录 编制过程审核实施计划：审核实施计划是安排审核日程，审核员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，它是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品保不经理批准。 审核实施计划的内容包括：审核目的和准则、审核过程、审核组成员名单及分工情况、审核时间和地点、审核日程安排、审核总结会议安排、审核报告的分发范围和预定分布日期。 准备过程审核检查表