采供血机构试验室质量管理规范.DOC

血站实验室质量管理规范 （征求意见稿） 1. 总则 1.1为加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。 1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 2. 实验室质量管理职责 2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。 3. 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2应建立和实施人力资源管理程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有专业知识及组织领导能力，能有效地组织和业务工作，对检测中有关问题能正确判断和处理，对检测结果负全面责任。国家认定资格高、中、初级技术人员比例要与相适应技术人员者不得从事检测的技术工作。检测人员经过专业技术培训和岗位考核，经核准后方可上岗。检测人员检测人员满足的计划未达到预期要求所采取的措施 3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。 3.11应制定实验室全员会议制度，在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。 4. 实验室质量体系文件 4.1应建立和保持实验室质量体系文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。 4.2应制定的项目仪器与设备的使用试剂技术内容实验室实验用房、辅助用房应满足的实验室卫生环境。有安全急救设施。对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放使用。 设备 设备的应能满足。 8.2应建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。 8.3应限制非授权人员进入实验室。 9. 计算机管理系统 9.1应建立和使用血液检测计算机管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理。 9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，应负责安装、使用、维护方面的培训，应提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。 9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。 9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。 10. 血液检测的标识及可追溯性 10.1应建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。 11. 实验室记录 11.1应遵从《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。 11.2应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。 11.3实验室的文件和记录应档案管理部门集中统一管理。 13. 检测过程的管理 13.1应确定血液检测项目和方法，并符合法规和用户的要求。 13.2血液检测方法和检测程序应经过确认后才能投入使用。确认内容应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，确保其符合预期的要求。 13.3应严格遵从既定的检测程序。应对检测过程进行监控，确保检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等符合既定要求。 13.4应建立和实施与检测项目相适应的内部质量控制程序，应包括： 13.4.1质控品的技术要求。 13.4.2质控品常规使用前的确认。 13.4.3质控品检测数据的适当分析方法。 13.4.4质控品检测结果与试验运行状态关系的判定标准。 13.4.5失控的调查分析、处理和记录。 14. 检测后过程的管理 14.1应建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定标准、检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。 14.1.