制剂第七章制剂工程.ppt

第七章 制剂工程 第一节 厂址选择与总图布置 一、厂址选择原则 二、总体规划 1、厂区划分和组成 2、总体布置 第二节工艺布局 一、工艺布置的基本要求 1、人员与物料出入口应分开，污染物料应设单独出口 2、洁净区物料传递路线应尽可能短 3、人与物进入洁净室应有各自的净化用室 4、洁净室只设必要的设备设施，不得作为非本区人员的通道。 5、输送人与料的电梯应分开，洁净室不宜设电梯。 二、洁净室布置 1、洁净度等级高的房间应布置在人员最少到达的地方，并靠近空调机房。 2、洁净区按空气等级的高低由里至外布置。 3、洁净度等级相同的房间宜相对集中。 4、不同洁净度等级的房间相互联系应有防污染措施。 三、生产区布置 1、设置与生产规模相适应的物料存放间，且靠近与之联系的生产区 2、生产区应有足够的面积，设备、物料 3、存放区域设置待验区、合格品区 四、对特殊品种的布置要求 下列生产厂房的布置要求 1、青霉素类高致敏性药物 2、其他如避孕药、卡介苗、结核菌素的厂房 下列生产区域的布置要求 1、内酰胺类药品 2、中药材 3、动物脏器、组织 4、含不同核素的放射性元素，生产区必须严格分开 五、生产辅助用室的布置 取样室、称量室、备料室、设备及容器具清洗室、清洁工具洗涤、存放室、洁净工作服的洗涤干燥室、维修保养室 六、质量部的布置 1、检验室中药标本室 2、生物检定室 3、有特殊要求的仪器室 4、中间体质量检验 七、人员净化用室 八、物料处理 九、安全问题 十、其他 第四节 管道设计 二、阀门和管件选用 一般情况下，阀门可按以下步骤进行选择： (1) 选择阀门材质。 (2) 确定阀门的公称压力。 (3) 选择密封面材质。密封面材质的最高使用温度应高于工作温度。 (4) 确定阀门的公称直径。 (5) 选择阀门的连接形式。 (6) 确定阀门的类别、结构形式和型号。 三、管道连接 螺纹连接 法兰连接 承插式连接 焊接连接 四、管道管件、阀门和附件的表示方法 五、管线综合布置 (1)管线敷设方式 埋设深度与防冻、防压有关。 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安全等决定 2、管线综合布置原则 （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上相协调 （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道路的辅线相平行。 （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜成直角交叉。 （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。（4.5m） （7）地下管道不宜重叠埋设。 (8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相互影响，如煤气管与电力电缆。 六、洁净厂房内的管道设计P229 第五节制剂工程基本设计 一个完整的工程项目 基建项目设计 初步设计：根据设计任务书，确定全厂性的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计算。以文本为主，附图。 施工图设计：根据已批准的初步设计及上级审批意见，完成设备施工图、工程施工图设计、模型设计。以图为主。 车间工艺设计一般包括以下内容 生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概(予)算的编制 方案设计的内容 对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可行、先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案，包括： 产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等 设计说明书 目录 1. 设计依据及设计范围 2. 设计原则及指导思想 3. 产品方案及建设规模 4. 生产方法及工艺流程 5. 生产制度 6. 物料衡算 7. 热量衡算 8. 主要工艺设备的选择说明 9. 工艺主要原材料及 公用系统消耗 10. 生产控制方法 11. 车间布置 12. 车间定员 13. 环境保护 14. 土建 15. 仪表及自动控制 16. 空调通风 17. 职业安全卫士 18. 工艺设备概算 19. 参考文献及资料 20. 附