布洛芬的生产规程设计.doc

ZSL NO：-01-21 布洛芬的生产工艺规程 起草人 ： 日期 审核人 日期 批准人 日期 执行日期 颁发部门：生产部（2份）、质量部（2份）、档案室（1份） 1 产品概述 4 1.1. 中文名：布洛芬 4 1.2. 化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 4 1.3. 俗称：新诺明，新明磺 4 1.4. 汉语拼音：Buluofen 4 1.5. 英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid 4 1.6. 结构式： 4 1.7. 分子式：C13H1O2 4 1.8. 分子量：160 4 1.9. 执行标准：BP98/CP2000 4 1.10. 批准文号：国药准字4 1.11. 临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。 慢性发作性偏侧头痛的治疗。 奋力性和月经性头痛的治疗。 4 2. 产品的包装及规格 4 2.1. 包装：纸板桶、铝罐 4 2.2. 包装规格：25kg/纸板桶 4 2.3. 规格：药用 4 2.4. 存储：遮光，密闭保存。 4 3. 原辅料包装、材料质量标准 4 3.1. 原辅料质量标准 4 3.2. 包装材料质量标准 4 4. 化学反应式及工艺流程图 5 4.1 化学反应方程式 5 4.2 简易流程图 8 5. 工艺过程 9 5.1 原料配比 9 5.2重点工艺控制点 10 5.3 异常现象的处理 10 5.4 注意事项 10 6. 中间体、半成品的质量标准和检查方法 10 6.1 中间体质量标准和检查方法 10 6.2 成品质量标准和检查方法 10 7. 防中毒、防火、防爆和技术安全 11 7.1 防中毒 11 7.2 防火、防爆 11 7.3 技术安全 12 8. 回收利用及三废处理 15 8.1 回收利用 15 8.2 三废处理 15 9. 操作工时和生产周期 15 10. 劳动组织与定员 15 11. 设备一览表与主要设备的生产能力 15 11.1 设备一览表 16 11.2 主要设备的生产能力 16 12. 原材料、能源消耗和技术经济指标 16 12.1原材料 16 12.2 能源消耗 16 13. 物料横算 17 14. 附录 17 15. 附录………………………………………………………………………………………..171产品概述 　　 中文名称布洛芬英文名称Ibuprofe 化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 英文 2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid其他名称 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen，Emodin，Motrin，Rurana 中文别名异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸C13H18O2 分子量: 160 执行标准：WS1-（X-067）-2002Z 批准文号：国药准字临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。 慢性发作性偏侧头痛的治疗。 奋力性和月经性头痛的治疗。 其他：包括类风湿性关节。药品神经系统用药-抗偏头痛药产品规格：遮光密闭保存。密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀，无毒，无吸附性，避光耐震，使用方便4.1异丁基苯与乙醛氯经博—克反映制得异丁基苯乙酮，再与氯乙酸异丙脂发生Dzrzen缩合，产物经过水解、中和及脱羧反映制得异丁基苯丙醛，异丁基苯丙醛经氧化或经成肟、消除再水解成布洛芬。各步反应收率都比较高，其中醛肟法不存在氧化法的“三废”问题，更适合工艺生产。环氧羧酸脂法合成布洛芬国内工艺路线如下图： a．工艺原理 在三氯化铝的催化下，乙酰氯与异丁基苯发生傅克酰化反应。由于异丁基是体积较大的邻对位定位基，乙酰基主要进入其对位，生成4—异丁基苯乙酮。反应需无水操作。 b.工艺过程 将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜内，搅拌降温至5°C以下，加入计量的异丁基苯，其间控制釜内温度5°C。再加入计量的乙酰氯。搅拌反应4小时。将反应液在10°C下压入水解釜中，滴加稀盐酸，保持釜内温度不超过10°C，搅拌0.5小时后，静止分层。有机层为粗酮，水洗至PH=6.减压蒸馏回收石油醚后，再收集130°C/2kpa馏分，即为4—异丁基苯乙酮。收率80％。 （见图 4—异丁基苯乙酮制备流程框图） c.注意事项 原料午睡三氯化铝结块（因吸水所致）时，