广东医疗机构非基本药物交易办法试行.DOC

附件1 广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行） 第一章 总?则? 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。 本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。 全省范围内的县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构除基本药物外的其余药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。 交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的交易方式。 药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。 第二章 报名及审核 实行药品生产企业直接报名。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。 生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。 药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。 （二）政府定价品种必须按国家和广东省价格主管部门的规定报备出厂（口岸）价格。 （三）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单。 广东省药品非诚信交易名单及其管理办法由省卫生主管部门会同省食品药品监管等部门根据国家和省有关规定制定并公布。 除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国家生产批件的药品均可报名。进口品种由国外生产企业授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的药品可随时报名。 企业提交的报名材料应符合以下条件和要求： （一）企业资料： 属于国产药品的，企业应提交《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书以及营业执照复印件，《报名品种总表》、《承诺函》以及法定代表人授权书。 属于进口药品的，药品全国总代理应提交《药品经营许可证》、GSP认证证书以及营业执照的复印件，代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明，《报名品种总表》、《承诺函》、法定代表人授权书。 （二）产品资料： 企业应提交《药品批准文号批件》（进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》），药品质量标准、产品说明书，以及药品必威体育精装版批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和企业自检全检报告书。 以上资料属复印件的须加盖企业公章，产品说明书应提供原件。 （三）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 （四）报名材料由广东省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。 第三章 竞价分组规则 除低价药品和临床必须且采购困难品种以外的医保目录品种，采取网上竞价方式，按质量层次、剂型、含量规格分组。 政府定价品种分为专利、原研、单独定价或优质优价（含差别定价）、GMP等层次，由省卫生主管部门根据省价格主管部门提供的现行有效物价文件按相关工作程序划分。暂无政府定价的品种不区分质量层次，统一视为GMP品种分组。 如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。 非基本药物按剂型和含量规格不同分组，以国家食品药品监管部门颁布的生产批件为准（详见附件）。 第四章 入市价制定规则 省价格主管部门协同省卫生主管部门采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。 入市价由省价格主管部门会省卫生主管部门制定，并按以下方法进行计算： （一）同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。 （二）同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价应符合差比价规则，不符合差比关系的以单位含量入市价低者进行差比价换算（中成药除外）。 （三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据《药品差比价规则》计算确定入市价。 （四）政府定价品种，按上述方法计算得到的入市价与广东省价格主管部门必威体育精装版公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价。 （五）低价药品和临床必须且采购困难品种目录中的低价药品以政府最高零售价扣除必威体育精装版顺加差率后的价格作为入市价；临床必须且采购困难品种属政府定价的以最高零售价作为入市价，属市场调节价的不设入市价。 在采集的价格信息和入市价公示