药物制剂实训教案.doc

药物制剂技术实训 项目教学设计方案 作者： 孟超 单位： 江西省医药学校 2013年 10 月16 日 课程 周 次 ?授课 班级 授课 ?孟超 课题 计划 课时 教学目的要求 重点难点 授课方法 讲授 ?见教学内容 教具 ? 教学场所 2303教室 时 间 分 配 1.了解药品生产厂房的布局 15min 2.GMP的基本要求 25min 3.药厂的基本岗位要求 10min 4进入无菌室的过程 30min 教学设计 本节课是药物制剂实训课程第一次课，教学中结合学生的原有知识水平、心理情况的特点进行教学设计。开课由老师阐述课程学习内容与目标，调动起学生的情绪使他们身心能尽快进入学习状态。在对课本要求基本要求的介绍时结合当时的学习所在环境加深对该知识点的理解，让学生主动去思考、体会，使学生的认知理解和掌握更形象更深刻。课程中期，以ppt做示范，在老师的指导让学生体验观察模仿、相互学习、相互指出错误、操作竞赛等学练方法，完成独立学练过程。 教学过程 一.了解药品生产厂房的布局 厂址的选择应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然环境好的区域； 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧；洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m；应有良好的供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。 厂区的布局厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局；生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用；生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风； 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)；厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%；有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求；产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔；有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求；高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。 根据风向合理安排洁净区的位置 厂区合理布局的参考示例 说明： 不同的功能区根据主流风向合理布局，明显分隔。 动力区距离主要用能车间较近，有利于管线的合理布置和废能的综合利用。 人流和物流易于分开。 二.GMP的基本要求 生产管理是确保产品各项技术指标及管理标准在生产过程中具体实施的措施，是药品生产制造质量保证的关键环节。通过各种措施的实施，确保生产过程中使用物料经严格检验，达到国家规定制药标准，并由经过培训符合上岗标准的人员，严格按企业生产部门下达生产指令和标准操作规程进行药品生产操作，仔细如实记录操作过程及数据，确保所生产药品质量和药品的生产工作符合质量标准，安全有效。 生产过程管理包括生产标准文件管理、生产过程技术管理和批号管理。 1．生产过程的文件 生产过程中主要标准文件有生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）等。 “生产工艺规程”规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，中间产品，成品的质量标准和技术参数及储存的注意事项，理论收得率、收得率和实际收得率的计算方法、成品的容器，包装材料的要求等。制定生产工艺规程的目的是为了药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保每批药品尽可能与原设计一致，且在有效期内保持规定的质量。“岗位操作法”是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量等方面所作的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。具体包括：生产操作法，重点操作复核、复查，半成品质量标准及控制规定，安全防火和劳动保护，异常情况处理和报告，设备使用、维修情况，技术经济指标的计算，工艺卫生等。 “标准操作规程（SOP）”是指经批准用以指示操作的通用性文件或管