GB15193.6 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 编制说明.docVIP

《食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》(征求意见稿)编制说明 标准起草的基本情况 标准起草单位为北京市疾病预防控制中心卫生毒理所。本标准的主要起草人为、。为了做好标准的制工作，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所于2006年8月17~18日召开了《食品安全性毒理学评价程序和方法》标准制修订课题协作组第一次工作会议，对《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193.1-15193.21）2003版修订的原则和框架作了充分的讨论。标准起草人在研究和分析国内外相关标准的基础上，通过研究和分析 OECD 《化学品测试指南》Guidelines for Testing of Chemicals（No.475，21st July 1997）Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration TestUS EPA 《健康效应测试指南》OPPTS Health Effects Test Guidelines Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test (Series 870.5385, 1998)）中“哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、（GB15193.6-2003）和化学品 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（GB/T21772-2008）等国内外标准，执笔起草了本标准。在对《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》GB15193.6-2003）方法验证的基础上，进行了修改形成讨论稿征求了相关专家的意见，对讨论稿进行了多次修改，形成了征求意见稿。 本部分的主要内容涉及哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验的基本原则、方法和要求，适用于检测食品、食品相关产品以及食品污染物诱发的哺乳动物骨髓细胞染色体畸变。 新国家标准的本部分内容包括范围、术语和定义、原理、仪器与试剂、试验方法、数据处理和报告、结果解释。与原标准相比，总体编排上结构更合理，层次更清晰。内容上确定了本试验部分的适用范围、术语定义、试验原理，在试验方法中对受试物配制、试验动物、剂量与分组、受试物给予、阅片、数据处理和结果解释作了要求和规定，对试验结果的解释作了说明，并对试验报告所需要的基本信息也作了要求，试验内容更具体，更具有可操作性，语言编写更具有通俗性。50%以上）为指标确定最高剂量，按等比级数2向下设置中、低剂量组。”的要求。增加“急性毒性试验给予受试物最大剂量（最大使用浓度和最大灌胃容量）LD50，并且根据结构相关物质资料不能推断受试样品具有遗传毒性时，则不必设三个剂量。可设一个剂量，连续染毒14d”，与OECD、EPA标准及国内相关标准、规范一致； （六）给予受试物方式：增加“一次染毒应分两次采集标本，多次染毒采集一次标本”的规定，与OECD、EPA标准及国内相关标准、规范一致； （七）阅片要求中，增加“在读片时应记录每个观察细胞的染色体数目，对于畸变细胞还应记录显微镜视野的坐标位置及畸变类型。由于低渗等机械作用的破坏，会导致处于中期的染色体发生丢失，所以，观察的中期相染色体数目应控制在2n±2内”，提高了可操作性； （八）观察指标中，增加小鼠体细胞主要畸变类型模式图，提高了可操作性； （九）数据处理：增加“每只实验动物作为一个观察单位，每组动物按性别分别计算染色体结构畸变细胞百分率。若雌、雄动物之间无明显的性别感受差异，可合并计算结果。裂隙应单独记录和报告，但一般不计入总的畸变率。”的要求，提高了可操作性； （十）将“结果判断”改为“结果解释”并补充相关内容，增加了“对实验报告要求”的内容，体例上与本标准的其他部分一致。 三、国际、国内标准情况 与本标准OECD《化学品测试指南》及US EPA《健康效应测试指南》中哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验” [OECD Guidelines for Testing of Chemicals ，Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test（No.475，21st July 1997t）、US EPA OPPTS Health Effects Test Guidelines (Series 870.5385, 1998)]化学品 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（GB/T21772-2008）。 5 1