GB15193.17 慢性毒性和致癌合并试验 编制说明.docVIP

《食品安全国家标准 慢性毒性和致癌合并试验》编制说明 一、标准起草的基本情况 由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所负责起草，起草人为贾旭东、梁春来、李宁、张晓鹏、方瑾和宋雁，简要起草过程为： 1.为了做好标准的制（修）订工作，营养与食品安全所召集所有参加标准制（修）订的单位召开工作会议，对《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》2003版）的修订原则和框架进行讨论，确定基本的修订原则和框架。 2.营养与食品安全所组建《慢性毒性和致癌合并试验》标准起草工作小组，查阅国内外相关资料，咨询有关专家和实验室的意见和建议，按照既定的原则和框架起草、撰写标准文本及编制说明，形成征求意见稿。 3.起草工作小组组织召开专家讨论会现场征集专家意见，并通过信函的方式向相关机构和专家广泛征集意见，最后征集、整理和归纳相关的意见和建议形成送审稿。范围、术语和定义、试验目的范围规定检验对象由“食品添加剂（含营养强化剂）、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等”修改为“食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备以及食品污染物等”剂量应毒性3个月检查一次”修改为“试验期间前13周每周记录，之后每4周一次”，增加记录饮水量； 血液学检查“于试验的第3、6个月及以后每半年常规检查一次”修改为“试验第3、6、12个月进行血液学检查，必要时，试验第18个月及试验结束时也可进行”，明确白细胞计数及分类至少三分类，增加“红细胞平均容积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间如果对系统有影响，应网织红细胞指标包括电解质平衡、代谢、肝（细胞、胆管）肾功能等方面氯、钾、钠、副泪腺、任氏腺。本标准的起草参考了美国FDA《Redbook 2000》中“啮齿类动物慢性毒性试验、啮齿类动物致癌试验”[IV.C.5.a Chronic Toxicity Studies with Rodents, IV.C.6 Carcinogenicity Studies with Rodents]、OECD《化学品测试方法》中“慢性毒性和致癌合并试验”[OECD Guideline for the Testing of Chemicals. Combined Chronic Toxicity\Carcinogenicity Studies (No.453, 2009)]和美国EPA《健康效应评估指南》中“慢性毒性和致癌合并试验”[Health Effects Test Guidelines. OPPTS 870.4300 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity (August, 1998)]，最大限度的做到与这些国际指南无明显的原则性差异。 5 1