GMP万能粉碎机清洁验证方案.doc

GF-310万能粉碎机清洁验证 清洁验证提出的背景与依据本次项目是对本公司新订的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订切实可行。 本次清洁验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司验证工作总计划书》提出。清洁验证工作组织与实施进度计划1.GF-310万能粉碎机清洁验证清洁验证工作组织 根据公司《公司验证工作总计划书》公司清洁验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名 岗位/职务/职称 本项目验证工作职责 2.GF-310万能粉碎机清洁验证实施进度计划 根据《公司验证工作总计划书》，工作实施进度计划安排如下表：清洁验证方案起草 清洁验证方案审核批准 清洁验证实施时间安排 清洁验证报告编写 清洁验证报告审核批准 验证文件编号方案编写人方案审核人 年月日年月日年月日方案批准人总工程师年月日 GF-310万能粉碎机清洁验证方案 1、概述 GF-310万能粉碎机是制粒设备，需要用该设备进行生产的产品。在GF-310万能粉碎机设备验证过程中建立了GF-310万能粉碎机设备清洁标准操作规程（SOPCM40028A）。 由于GF-310万能粉碎机需要更换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁规程必须能够保证按规程清洁后，设备表面残余物以及微生物污染不得超过预先确定的限度要求。 2、验证目的 为确认GF-310万能粉碎机的清洁规程能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 3、职责 3.1验证领导小组 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3质保部 1.负责拟订验证方案。 2.负责取样。 3.起草验证报告，报验证领导小组，发放验证证书，再验证周期的确认。 3.4质检部 1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 2.负责样品的检验。 3.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 3.5 1.负责设备的清洁。 2.负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。 3.6质量受权人/总工程师批准 1.负责验证方案的批准 2.负责验证报告的批准 4、原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对GF-310万能粉碎机清洁规程进行验证。首先根据下一批最小批量的最大允许残留量（10mg/kg）以及与产品接触的所有设备总面积，计算得到单位面积上的残留量，然后，用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 5、设备、产品特性描述以及检测对象风险评估 5.1设备特性描述，见表1：描述设备的材质、容量等特性。 表1：GF-310万能粉碎机设备特性描述 设备编号 设备名称 万能粉碎机 设备型号 所属部门 设备位置 设备特性项目 设备材质 生产能力 主轴轴速 粉碎细度 进料粒度 电机功率 除尘电机功率 外形尺寸 参数确认 参数确认人： 年月日 工程部部门复核： 年月日 5.2使用本GF-310万能粉碎机生产的产品清单，见表2：列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。 表2：使用GF-310万能粉碎机生产的产品特性描述 使用GF-310万能粉碎机生产的产品名称 规格 批量 活性成分 工艺简述 参数确认 参数确认： 年月日 质保部复核： 年月日 5.3参照检测对象的选择： 本验证方案以活性成分为主要检测对象，根据使用本设备进行生产的产品有：阿胶颗粒、阿胶当归颗粒、健胃消食片、聚乙二醇4000散、蒙脱石散等品种，其中健胃消食片、聚乙二醇4000散、蒙脱石散等三个品种均只粉碎蔗糖、香兰素等辅料。经风险分析及评估各产品活性成分的特性，选择在水中溶解度最低、活性或毒性较强的活性成分作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。风险分析及评估表即检测对象选择与确定表见表3。 表3：风险分析及评估表即检测对象选择与确定表 制剂品种 活性成分 毒性比较 日服用剂量比较 溶解性比较 风险系数综合排序 毒性分值 毒性描述 服用计量分值 日服用剂