GMP口服液真空检漏灭菌柜验证方案.doc

KQ-1.2型真空检漏灭菌柜(带水箱)验证方案 1. 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 生产副总 组员 动力设备部 部 长 组员 动力设备部 副 部 长 组员 生 产 部 部 长 组员 质 检 部 部 长 组员 化 验 室 主 任 组员 灌 装 班 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任： 人 员 责 任 组 长 1负责验证方案、验证报告的批准； 2负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作； 3负责签发验证合格单。 验证小组组员 分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.2 各部门责任： 部 门 责 任 验证小组 1负责验证方案的会审和批准； 2负责验证数据及结果的审核； 3负责验证报告的审批； 4负责验证合格单的发放。 动力设备部 1负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签； 2负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录； 3建立设备档案； 4组织起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部 1组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定； 2负责建立验证档案，归档验证资料； 3组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部 1参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作； 2起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间 1负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求； 2负责协同动力设备部实施验证方案； 3起草设备清洁标准操作规程； 4配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部 为验证过程提供物资支持。 1.3 概述 该机为矩形压力蒸汽—水浴两用灭菌器，主要用于制药、食品卫生等行业的消毒灭菌。灭菌器采用电气自动控制灭菌过程，使操作更加简便并提高了效率。符合GMP规范的要求。 工作原理：本机采用水浴(100℃)灭菌，灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、结束等阶段。升温阶段采用蒸汽直通水浴及蒸汽夹层加热，使水域升温至100℃。保温阶段本机采用自动控制，蒸气夹层加热，维持灭菌状态。灭菌结束后，自动停止蒸气加热。 生产厂家： 设备名称：口服液灭菌器 设备型号：KQ-1.2型 产品编号：031213E 出厂日期： 厂家地址： 电话： 传真： 位置：口服液体制剂车间 口服液灭菌室 1.4 验证目的 1.4.1 对设备进行全面验证，以确认该设备能够安全正常运行。 1.4.2　确认该设备符合设计要求，符合工艺和GMP要求。 1.4.3　检查该设备的性能指标并最终确认其在100℃条件下能够达到灭菌要求，并满足生产使用要求。 1.5 验证依据及采用文件 1.5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订） 1.5.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 1.5.2 KQ-1.2型口服液灭菌器设备档案 2. 预确认(设计确认) 通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。 2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。 2.2 上部及周围留有一定的空间，以便于操作和维修保养，最小占用面积为6米×4米，且灭菌工作室内应留有下水道口。 2.3 灭菌器的管路接口应注意排水，管路要通畅，不得与其它管路并用，更不允许有压力。 附件1——KQ-1.2型口服液灭菌器验证预确认 3. 安装确认 检查KQ-1.2型口服液灭菌器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实KQ-1.2型口服液灭菌器的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1 开箱验收确认 检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。 附件2——设备开箱验收单 3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备应安装在口服液体制剂车间口服液灭菌室。该机安装上部及时性周围留有一定的空间。 附件3——口服液灭菌器安装环境、位置及部件安装确认 3.3 配套设施确认 检查设备上的电器装置准确性和精确性，各种管道阀门、过滤器、疏水器完整且为不锈钢或铜质材料，应有有关的合格标志，符合要求。 附件4——口服液灭