GMP库房温湿度均匀性验证方案.doc

GMP库房温湿度均匀性验证方案 主题内容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 适用范围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 实施确认人员及职责 部门 姓名 职位 职责及分工 物料部 库房管理员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QA确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 QA现场监控员 参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求。 简介 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 验证依据 验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》 验证目的 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □ 本次确认发生差情 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期： 验证内容 验证前准备 文件准备 现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的 验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 文件名称 文件编码 生效日期 备注 留样管理规程 稳定性试验管理规程 库房温湿度均匀性验证方案 验证用主要仪器准备 准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确 认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表 仪器名称：温湿度计 用于第 阶段验证 序号 仪器编号 校验日期 校验有效期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 培训 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 培 训 时 间 培 训 内 容 培 训 对 象 培 训 讲 师 主办部门 被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 部门及岗位 验证方法：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表 点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足公司产品的储存要求。 第一阶段验证 库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。房间共5个温湿度测试点（见8.附图），每 天早上9点至晚上17点止（含九点和17点二个时间点），每小时记录温、湿度各一次。 按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130—160cm范围，四周的布点直接挂在墙 上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。 库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均 温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。 房间温湿度测试记录表附表1： 房间名称： 日期： 年 月 日 接受标准 温度℃ 湿度%RH 时间 测试点编号 1 2 3 4 5 数据分析 9：00 温度 最 大 平 均