冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案.doc

冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证 编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 会 签 部 门 职 务 姓 名 日 期 生产负责人 质量负责人 冻干粉针剂车间 设备工程管理部 质量管理部 生产管理部 总经理 质量副总 车间主任 设备工程管理部经理 质量管理部经理 生产管理部经理 批准人＿＿＿＿＿＿＿＿ 批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 文件名称 冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案 文件编号 JB-ZYZ-004-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部、设备工程管理部、冻干粉针剂车间 编制依据 《药品生产质量管理规范》 目 的：建立一个冻干粉针培养基模拟灌装工艺再验证方案，以规范冻干粉针车间培养基模拟灌装工艺验证工作，证明所生产的无菌产品可以在规定的环境、工艺和操作下能有效防止微生物污染，同时确定无菌灌装室内允许的最多人员数量，使生产的注射剂符合产品质量标准，尤其符合无菌标准要求。 范 围：冻干粉针生产线无菌工艺的验证。 责 任：设备工程管理部经理、质量管理部经理、质控主管、质保主管 内 容： 1.概述 培养基模拟装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下模拟装经的到瓶中，压塞后，后，进行培养，以确认无菌装工艺的可靠性。在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统验证工作均已完成。JB-ZYZ-004-A 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2设备工程部 3.2.1负责组织验证所需厂房、设施、设备、仪器的验证。 3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.2.3负责设备的维护保养。 3.3 质量管理部 3.3.1负责拟订验证方案 3.3.2负责取样及对样品的检验。 3.3.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，填写验证报告，报验证小组批准。 3.4冻干粉针剂车间 3.4.1负责验证方案的实施。 3.4.2负责设备的操作。 3.4.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，填写验证报告，报验证小组批准。 成 员 职 责 黎士柱 负责整个验证过程的规划指导和生产安排 蔡萍、耿艳、张宏 负责整个验证过程的生产工艺和质量控制 张为民 负责整个验证过程的设备管理 于久红、孙明、修应清 负责对验证过程进行监督及验证文件的整理 佟艳杰、秦晓红 负责制备培养基 负责培养基灌装及工艺控制点的控制 孙明、吕艳玲 负责样品培养、阴阳对照实验及无菌灌装室内沉降菌、浮游菌、尘埃粒子数的监测 4.验证实施的必要条件 培养基模拟灌装JB-ZYZ-004-A 4.1.2灭菌系统：⑴干热灭菌验证 ⑵湿热灭菌验证 ⑶臭氧灭菌验证 4.1.3无菌环境保持系统验证：灌装区域、环境内无微生物污染。 4.1.4设备验证及设备清洁验证：相关设备验证及设备清洁验证全部完成且符合要求。 4.2 使用的主要设备 序号 设 备 名 称 型 号 数量 生 产 厂 家 1 浓 配 罐 V＝0.1m3 1 长春可之尔生物技术有限公司 2 稀 配 罐 V＝0.3m3 1 长春可之尔生物技术有限公司 3 缓 冲 罐 V＝01m3 1 长春可之尔生物技术有限公司 4 湿法超声波胶塞清洗机 KJCS-4 1 温州亚光制药机械有限公司 5 多功能铝盖清洗机 DQXL-2 1 温州亚光制药机械有限公司 6 立式超声波洗瓶机 QCL80 1 长沙楚天科技有限公司 7 杀菌干燥机 SZA620/43 1 长沙楚天科技有限公司 8 灌装加塞机 DGS12A 1 长沙楚天科技有限公司 9 轧盖机 ZG300C 1 长沙楚天科技有限公司 10 冻干机 Lyo-8 1 上海车家龙科技有限公司 11 机动门脉动真空灭菌器 XG1.DWX-0.36B 1 山东新华医疗器械股份公司 4.3使用的物料准备（依据模拟灌装的批量核定下述材料数量） 抗生素瓶（ ml） 丁基胶塞 铝塑复合盖 胰酪胨大豆肉汤培养基