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已上市化学药品变更研究的技术指导原则_英文版
GUIDELINE No.:
Technical Guideline for Making Post Approval Changes to Chemical Drug
Products
(I)
1
April 2008
2
Table of contents
I. Overview ...................................................................................................................................... 2
II. Basic principles for performing studies post-approval changes to chemical drug products ......... 3
III. Changes to Drug Substance Manufacturing Process.................................................................. 6
IV. Changes to excipients in a drug formulation ............................................................................. 14
V. Changes to the manufacturing process for a drug product ........................................................ 22
VI. Changes to drug product strength and packaging size ............................................................ 30 VII.
Changeto 36 drug prodcugt specificication
VIII. Changes to the drug prodcut shelf-life (expiration dating period) and/or storage conditions . 41
IX. Changes to drug product packaging materials and the container closure syatem ... 37
X. Changes to the manufacturing site of an imported drug product ............................................... 51 XI. Change to the manufacturing site of API used in an imported drug product and change to the
manufacturing site of an imported API ........................................................................................... 48 XII. Changes in the site of Manufacture for API used in a domestic drug product..... Error! Bookmark not defined.
Appendix I Basic methods for comparison investigation of drug dissolution/release ...................... 36
Appendix II General considerations for exemption of in vivo bioequivalence (BE waiver) ............. 72 Appendix III A partial list of of medicines with narrow therapeutic windows ........................... Error! Bookmark not defined.
References .........................................................................
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