年产3000万支10ml双黄连口服液 说明书.doc

年产3000万支10ml双黄连口服液? 生产车间工艺设计说明书? ? ? 学 校 大学 学 院 中药学院 专 业 制药工程 班 级 班 组 员 日 期 2013/6/29 ?目录? 一?工艺概述......................................................................................1? 二?物料衡算......................................................................................2 三?工艺设备选型说明......................................................................4 四?工艺主要设备一览表..................................................................4? 五?车间工艺平面布置说明..............................................................5 六?车间技术要求..............................................................................5? 一?、工艺概述? 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。? 口服液工艺流程及环境区域划分示意图 二、物料衡算? 工作制度： 年工作日：250天????每天两班??? 每班工作8小时 每班运转机器6小时? 年产量：3000万支?? 日产量：12万支???? 【药品名称通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye~1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，冷藏（4~8℃)72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7. 0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。（《中国药典》2010年版） 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。 【用法与用量】 口服。一次20ml,—日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】10ml*10支*1盒?（玻璃瓶包装） 【贮藏】密封，避光，置阴凉处。 【 检 查 】 相 对 密 度 应 不 低 于 1 . 12(附录M A)。pH值应为5.0～7.0(附录W G)。 （1）药材衡算 处方中金银花375g制100瓶，日产12万瓶? 理论日产量：375×（120000÷100） =450000g =450Kg? 理论年产量：450×250=112500Kg? 处方中黄芩375g制100瓶，日产12万瓶? 理论日产量：375×（120000÷100） =450000g =450Kg? 理论年产量：450×250=112500Kg? 处方中连翘750g制100瓶，日产12万瓶? 理论日产量：750×（120000÷100） =900000g =900Kg? 理论年产量：900×250=225000Kg? 处方中蔗糖300g制100瓶，日产12万瓶? 理论日产量：300×（120000÷1