高速旋转式压片机使用和清洁规程.doc

PG30B高速旋转式压片机使用和清洁规程 1 Purpose/目的 To ensure that the high speed tablet press is operated correctly./确保高速压片机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于岗位的的操作 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 5.1 Protection door/防护门 压片室外有防护门，当压片进行时此门不能被打开；当此门被打开时，设备不能够进行压片操作。 5.2 压片机的检查和安装 检查 检查设备是否紧固。 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。 工作区已清洁，不存在与现场操作无关的物料及残留物及记录标签等。 签署BMR表明已清洁和检查。 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。 填充轨的安装 填充量的调节范围是～18mm。填充量的调节首先选用合适的下冲填充轨。填充轨分为6、9、12、15、18五档。选择那种填充轨，就确定了调节的极限量。每档轨本身在极限量以下可调节5mm。更换填充轨时，应先拆下连接在填充轨上的润滑油路，及拆下三个油管接头，再松开两个紧固内六角螺钉，即可从下道轨座上拆下。换上所需的另一挡填充轨时，必须将填充深度手轮调至符合该填充轨的数值。再则，应将控制剂量的上、下极限行程电气开关安置到相应的保护位置。最后，紧固螺栓，装好油管。中模的安装及调整松开上冲盖板的紧固手柄，取下上冲盖板，用紫铜棒通过上冲孔向下敲中模，使中模垂直进入中模孔。随后用特制的锥销和螺钉固紧。应注意中模不能高于中盘工作面。转动传动部件的手动手轮，即可将中模全部就位。上、下冲杆的安装松开上冲盖板的紧固手柄，取下上冲盖板，安装上冲；松开卸冲块的紧固螺栓，取下卸冲块，安装下冲杆（每只下冲杆都设置有磁性阻尼销，防止下冲自由下落和跳动）。安装好上、下冲杆后要安装好上冲盖板和卸冲块。卸冲块受到接近开关的保护，未装卸冲块则机器不能启动。同样，上冲及下冲在上、下盘孔中运动过紧时，也将受到安装在上、下导轨中电气开关的保护而停机。注意：拆装上、下冲杆时要小心其他的电气元件，如零信号/冲头信号传感器，以免碰坏、撞坏。.3 压片操作前准备5.3.1 开启厂方提供的压片机路器QFO5.3.2 将电源的开关由OFF位旋转到ON位置，启急停开关SB5。5.3.3 上电后待触摸屏进入主画面，按下主菜单键，进入“生产/调试数据区”画面，在该画面左下角有生产调试选键。.4 生产操作前的调整 5.4.1 填充量的调整填充量的调节是用手轮来实现的手轮每转一圈调节深度为0.08mm。该手轮轴可由控制系统，根据测量到的主压片力实际植与预先设定的主压力标准值相比较，通过步进电机来自动调整填充量。手轮微标变化一格，填充量变化0.001毫米。 主压力与药片厚度的调节实际的主压力用药片厚度调节手轮来调定，调整范围是0～9毫米。顺时针转动是增加片厚（主压片力减小），反之是减小片厚（主压片力加大）。手轮转一圈，片厚变化0.03毫米，微标刻度每格为0.0005毫米。通过触摸屏生产调试数据区的主压升、降与预压升、降来实现预载力的调节其值在生产/调试数据区的主液压力、预液压力数据位上显示出来。 主压上冲进模深度的调节上冲在主压位置时，冲头进入中模深度的调整是通过手轮（2）来调节的，而片厚仍保持不变。调节范围时2～5毫米，手轮转一圈，上冲进入深度变化0.03毫米，为了保证压片质量，使填入物料受压均匀，需选择合适的进模深度 预压上冲进模深度的调节上冲在预压位置时，冲头进入中模深度的调节是通过设置在压片室右上方的带刻度盘的小手轮来调节的，调节的范围为2～5毫米。预