单克隆IgG和宿主细胞蛋白（HCP）定量分析的单系统解决方案-生物通.PDF

单克隆IgG和宿主细胞蛋白（HCP）定量分 析的单系统解决方案 应用报告206  在同一系统中进行高低浓度分析的转换  同时对药物产品和杂质进行定量分析  自动化操作提供了稳健的工作流程，并 且提高了重复性  提高了通量 （在60分钟内完成112个数 据点的分析） 简介 分析步骤被高度整合并小型化成CD形式，提高通量并简化工作方法， 同时还提供可靠的、高质量的结果。图1显示了两种CD如何为不同的生 有效的过程开发和优化以及严格的质量控制是成功生产蛋白质药 物制药工艺研发阶段提供分析支持的。 物 （如单克隆IgG）的关键因素。 细胞培养 纯化 药物产品的定量分析 ） 例 为了研发出生产单克隆IgG所需的、具有成本效益的工艺，我们 比 对 相 对细胞培养条件和纯化过程进行了进一步优化，以提高蛋白质药 （ 度 物的总收率。其中对产物进行快速且准确的定量分析是该过程中 浓 的重要组成部分。 图1：Bioaffy 20 HC和Bioaffy 200组合为生物制药的过程开发提供分析支持。在 目前的ELISA和HPLC技术虽然能够提供高质量的结果，但在通量 研发初期，Bioaffy 20 HC可用于对IgG和HCP同时进行定量分析。随着HCP浓度 和测定范围方面存在着缺陷。在从原始细胞上清液提纯为最终产 的降低，使用Bioaffy 200可实现高灵敏度检测。 品的纯化过程中，IgG浓度显著提高。特别是在较高浓度时，ELISA 需要进行测定前稀释，这一过程非常耗时并且会导致定量分析误 差。 个案研究 杂质的定量分析 Astrazeneca公司，瑞典南泰利耶市 生物制药研发的第二个重要因素是对细胞培养和发酵过程中的蛋 瑞典南泰利耶市AstraZeneca公司的生物工艺研发小组致力于临床研究 白质杂质进行定量分析，这些蛋白质杂质在药物纯化的过程中被 用蛋白质药物的开发。在对单克隆免疫球蛋白和宿主细胞蛋白进行定量 同时提纯，患者在使用这些药物时可能会因此导致不良反应。在 分析时，由于Bioaffy 200能够提高通量并且易于操作，该小组在日常工 原始细胞上清液中和纯化过程的初