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药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月 药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的 特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于 本规范规定的质量保证水平。 第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为 都是对本规范的严重背离。 第二章 质量管理 第一节 基本要求 第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有 效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全 过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求 和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的 人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC) 的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责； (四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误： (五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； (六)确保验证的实施； (七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； (八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售； (九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； (十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第三节 GMP 第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下： (一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品； (二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证； (三)已配备GMP必需的所有资源，包括： 1．具有适当资质并经培训合格的人员： 2．足够的厂房和场所； 3．适当的设备和维修保障： 4．正确的原辅料、包装材料和标签； 5．经批准的工艺规程和操作规程； 6．适当的贮运条件。 (四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程； (五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； (六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； (七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程； (八)尽可能降低药品发放的质量风险： (九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品： (十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 第四节 质量控制 第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。 第十五条 质量控制的基本要求如下： (一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；