美国FDA(21CFR820)培训.pptx

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美国FDA(21CFR820)培训

Subject 21 CFR 820 training;美国医疗器械法规QSR820培训;美国FDA全球验厂分布图;21CFR820适用范围: 本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而从事其它过程,则制造商只需要遵守适用于其实施过程的要求。;21CFR820适用范围: 关于I类器械,设计控制只适用于Sec.820.30(a)(2)中列出的器械。 不适用于最终产品的部件或零件制造商,但鼓励此类制造商适用本法规中的适用条款作为指南。;条款讲解(1);条款讲解 – A总则;条款讲解– B 质量体系要求(1);条款讲解 – B 质量体系要求(2);条款讲解– B 质量体系要求(3);条款讲解 – B 质量体系要求(4);条款讲解 – B 质量体系要求(5);条款讲解 – B 质量体系要求(6);条款讲解– B 质量体系要求(7);条款讲解 – B 质量体系要求(8);条款讲解 – C 设计控制(1);条款讲解 – C 设计控制(2);条款讲解 – C 设计控制(3);条款讲解 – C 设计控制(4);条款讲解 – C 设计控制(5);条款讲解 – C 设计控制(6);条款讲解 – C 设计控制(7);条款讲解 – C 设计控制(8);条款讲解 – C 设计控制(9);条款讲解 – C 设计控制(10);条款讲解 – C 设计控制(11);条款讲解 – D 文件控制(1);条款讲解 – D 文件控制(2);条款讲解 – E 采购控制(1);条款讲解 – E 采购控制(2);条款讲解 – E 采购控制(3);条款讲解 – F 标识和可追溯性(1);条款讲解 – F 标识和可追溯性(2);条款讲解 – G 生产及过程控制(2);条款讲解 – G 生产及过程控制(3);条款讲解 – G 生产及过程控制(4);条款讲解 – G 生产及过程控制(5);条款讲解 – G 生产及过程控制(6);条款讲解 – G 生产及过程控制(8);条款讲解 – G 生产及过程控制(9);条款讲解 – G 生产及过程控制(10);条款讲解 – G 生产及过程控制(11);条款讲解 – G 生产及过程控制(12);条款讲解 – G 生产及过程控制(13);条款讲解 – G 生产及过程控制(14);条款讲解 – G 生产及过程控制(15);条款讲解 – G 生产及过程控制(16);条款讲解 – G 生产及过程控制(17);条款讲解 – G 生产及过程控制(18);条款讲解 – G 生产及过程控制(19);条款讲解 – G 生产及过程控制(20);条款讲解 – H 接收活动(1);条款讲解 – H 接收活动(2);条款讲解 – H 接收活动(3);条款讲解 – H 接收活动(4);条款讲解 – H 接收活动(5);条款讲解 – H 接收活动(6);条款讲解 – H 接收活动(7);条款讲解 – I 不合格品(1);条款讲解 – I 不合格品(2);条款讲解 – I 不合格品(3);条款讲解 – J 纠正及预防行动(1);条款讲解 – J 纠正及预防行动(2);条款讲解 – J 纠正及预防行动(3);条款讲解 – K 标签和包装控制(1);条款讲解 – K 标签和包装控制(2);条款讲解 – K 标签和包装控制(3);条款讲解 – K 标签和包装控制(4);条款讲解 – K 标签和包装控制(5);条款讲解 – L 搬运、贮存、交付和安装(1);条款讲解 – L 搬运、贮存、交付和安装(2);条款讲解 – L 搬运、贮存、交付和安装(3);条款讲解 – L 搬运、贮存、交付和安装(4);条款讲解 – L 搬运、贮存、交付和安装(5);条款讲解 – M 记录(1);条款讲解 – M 记录(2);条款讲解 – M 记录(3);条款讲解 – M 记录(4);条款讲解 – M 记录(5);条款讲解 – M 记录(6);条款讲解 – M 记录(7);条款讲解 – M 记录(8);条款讲解 – M 记录??9);条款讲解 – M 记录(10);条款讲解 – M 记录(11);条款讲解 – M 记录(12);条款讲解 – M 记录(13);条款讲解 – M 记录(14);条款讲解 – M 记录(15);条款讲解 – M 记录(16);条款讲解 – M 记录(17);条款讲解 – N 服务(1);条款讲解 – N 服务(2);条款讲解 – O 统计技术(1);Thank You

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