药物分析 第一章药典、质量研究.ppt

药品标准： 是根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用于检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 例：2010版《中国药典》对阿司匹林的 质量标准P11 药品标准的内涵包括：真伪鉴别 纯度检查 品质要求 药品在标准的内涵三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性、质量可控性 供分析检验的药物样品称为供试品 要求： 1、药物质量研究 需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量要稳定 2、临床前的质量研究 有一定规模制备的样品（至少三批）进行 临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进一步考察所拟定的质量标准的可行性。 注意： 1、工业化生产规模的产品与临床研究用样品必须 具有质量的一致性。 2、必要时在保证药品安全有效的前提下，亦可根据工艺 中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况，对质量标准中的项目或限度做适当的调整。 第一节 药品质量研究的目的 研究目的：为了制定药品标准，加强对药品 质量的控制及监督管理，保证药品 的质量稳定均一并达到用药要求，保 障用药的安全、有效、合理。 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 1、如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，也就没有任何质量可言 2、即使药物疗效很好，如果毒副作用很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。因此，为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效肯定，不良反应（副作用）小，不发生严重的毒性反应。 药物疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的主要内容 注意：药品标准只是控制产品质量的有效措 施之一。 要全面控制产品质量需： 1、实施《药品生产质量管理规范》及工艺 操作规程，进行生产过程的控制。 2、将药品质量的终点控制（按照药品标准进行分析检验）和生产过程控制结合 第二节 样品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础 对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果 二、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。包括：药品的性状、鉴别、检查、含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。 《中国药典》收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版，除特别注明版次外，均指现行版。P14 注意： 1、有效数字 “4舍6入5成双” 2、化学试剂分：基准试剂、优级纯 分析纯、化学纯 3、标准物质包括：标准品、对照品、 （P17） 对照药材、参考品 三、药品标准制定原则 1、科学性 药品标准制定首要原则是确保药品标准的科学性。 考虑：来源 生产、流通、使用等各个环节影响药品质量的因素 具体工作：设置科学的检测项目 建立可靠的检测方法 规定合理的判断标准（限度） 注意：1、在确保安全、有效、质量可控的前提下，同时倡导简单实 用、经济环保、符合国情。 2、随着科学技术的发展，认识的进步，应及时修改和提高 2、先进性 质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平 遵循原则 （1）在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性 (2) 坚持标准发展国际化 注重新技术、新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。 3、规范性