第2单元：胶囊充填十问答 For DXY 2011.pdfVIP

胶囊充填十问答 随着胶囊充填设备日益精良，对充填过程的理解和控制的日益完善，现在的胶囊充填机可以 达到每小时 20 万粒的产能。但是如果你是个胶囊充填的初学者，那么很可能对于操作缺乏 基本的常识。本文对胶囊充填过程中的一些常见问题一一作答。 1． 怎样确认胶囊的装量 对于该问题，首先你要测定内容物的密度。对于粉末类的内容物，要采用振实密度，对于小 丸和颗粒则采用堆密度。掌握了上述信息和要求的目标重量，就可以向空胶囊供应商索要一 张容量换算表，如 Table1。 例如对于振实密度为 0.8g/ml 的粉末而言，要装一个目标重 量为 500mg 的胶囊就需要使用 0 号空胶囊。 2． 怎样确定一个充填限度范围来有效的监控充填？ 你可以使用统计过程控制（简称 SPC）来协助解决这个问题。对于特定的充填机充填一个 特定的处方，SPC 可以帮助确定过程的产能。关于“lean sigma”的大多数统计学出版物 都会提供确认过程控制限度的方法和公式。作者亦发现了一个非常有用的网址，各种 SPC 软件均有提供[reference 1]。 作者通过分析样品重量范围和平均重量得到一个很好的结果来监控胶囊充填过程。Figure 1 为例（UCL： 上限；LCL： 下限）。像这样的表格需要 SPC 来确定控制重量的上下限，以 及平均重量和重量波动范围的上下控制限。按照以下步骤： 一定时间段内（每 15 或 30 分钟）取 10 粒胶囊，计算平均重量和重量范围，点线法画 图呈现出结果，这些点为判断平均重量或重量波动是否超出控制限度提供了直观的技术 参考。见 Figure 2。 如果这些数据点都在可接受的范围内，则不要调节重量设定，除非有趋势表明前六个平 均重量普遍高于或低于中心线。 如果平均重量或重量波动范围超出控制限度，停止充填，调查原因。 将该测试段的产出隔离出来待评价后再做处理。通常该段的产出或者弃之不用，或者做 重量筛选。 假设你已经确认了波动的原因，并采取纠正措施使平均重量和重量波动范围的都调节回 控制限度之内，在生产进行 1 分钟之后，再进行两次重量检查以验证状态。 总之，平均重量和重量波动范围的上下限控制可用于确认由于一定原因引起的充填过程的重 量变化。一旦发生这种变化则表明胶囊充填不再处于一个统计学控制的状态。 - 1 - 3． 如何保证充填质量？ 充填质量控制的传统方法是每 30 或 60 分钟取小量胶囊（通常为 10 颗）进行重量检查。这 当然是一种很好的方法，笔者的充填现场实行这种方法也很多年，但是笔者仍旧能够在检查 中发现质量缺陷，而这些缺陷在上述例行的质量检查中却不是总能够被发现。 笔者通过长期质量问题分析发现在胶囊充填机的调试和缺陷发生率有很高的相关性。因此在 每一次设备参数调节后或者每次大修后，笔者取大量的样本做可接受水平(AQL)试验.具体 做法是在调节机器获得标准重量之后，继续运行机器五到十分钟，停机，然后对每一刻胶囊 进行缺陷检查。通过大量的缺陷样品研究，笔者发现质量缺陷的绝大多数情况归咎于设备调 试。 举个例子，如果发生胶囊劈叉（telecoped: either the cap or body will have a tear resulting in a portion of the body outside the cap or portion of cap inside the body）和缺边(split : Split here refers to filled capsules with a portion of the ca p edge missing), 通常是表明上下模不在同一直线或者胶囊结合工位顶针的设置问题。如果 囊体有凹陷则可能是囊体顶针设置问题或者可能是顶针尺寸或配置错误。大多数胶囊充填机 供应商会提供一个疑难问题解决指引来协助这些问题分析。 基于上述从生产过程获得的信息，笔者建立了对于