第03章 过滤洗涤干燥机用户需求URS.docVIP

原料药车间 过滤洗涤干燥机用户需求 URS-GXG-00 地 址：福建省柘荣县下村制药工业园 企业名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司 联 系 人：帅经铜 联系电话传 真：0593-8361738 部门 岗位 签名 日期 起草 工程部 主管 审核 工程部 设备总工 工程部 部长 生产部 部长 质量部 部长 车间 主任 批准 质量管理负责人 变更历史 修订号 执行日期 修订原因 00 新制定 目 录 1.项目描述 2.目的 3.职责 3.1供应商职责 3.2力捷迅药业公司职责 4.可接收标准 4.1过滤洗涤干燥机质量要求 4.2过滤洗涤干燥机质量风险控制措施要求 4.3挑战性试验要求 4.4其他要求 5.设计、技术参数及服务要求 5.1总体要求 5.2 设备和材料 5.3包装、运输及保险、保管要求 5.4安装与调试要求 5.5验收标准 5.6验收方式 5.7交货时间 5.8培训 5.9技术文件 5.10质保期及售后服务 1、项目描述 福建省闽东力捷迅有限公司粉针剂车间建设需要安装过滤洗涤干燥机，拟设计产量：350L/料。 2、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以必威体育精装版相关版本的法律或行业标准为依据。(例如仪表校验证书、产品合格证书等)、以便满足相关规范的要求。 3.1.2 提供与电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如电、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。 3.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。 3.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。 3.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。 3.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。 3.1.7 负责对操作人员、机修人员进行使用与维护技能的培训。 3.1.8 提供优质的售后服务。 3.1.9如有变更，必须严格按照变更控制进行URS01：编号 要求内容 URS01-1 供应商必须提供符合本URS的设备一台； URS01-2 环境条件：温度≤40℃；湿度：≤90%； 公用设施 URS01-3 供应商提供的货物包括所有本需求规格的设备、附属零部件、辅助设备以及保证整套设备装置良好运行所必须的所有设备部件，另外要提供设备安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。 URS01-4 压力容器的设计、制造、检查和验收根据GB150-1998和《压力容器安全技术监察规程》，符合原料药生产的GMP要求。 URS01-5 加热夹套工作温度＞90°C URS01-6 罐内水压试验压力应达到0.35MPa URS01-7 夹套水压压力应达到0.35MPa URS01-8 过滤面积应达到0.5m2 URS01-9 粉尘捕集过滤面积应达到0.1m2 ，过滤芯由五层金属烧结网组成，要求加热、保温、反吹、抽真空集成于一体，操作方便 URS01-10 搅拌桨行程应达到220mm，搅拌桨速度范围3～15rpm。 URS02-11 滤网组件用6层烧结滤网焊接固定在金属支撑上，然后整体固定在容器底盘上。（6层烧结滤网组成：一层顶部防护层，二层实际过滤层，一层滤液分布层，二层支撑层）。 5.2 URS02：编号 要求内容 URS02-1 要求结构合理，布局紧凑，更换品种时滤板更换方便； URS02-2 该设备要求为搅拌系统、出料系统、过滤系统、加热保温系统、液压升降系统组成。 URS02-3 生产能力要求为350L/料 URS02-4 要求采用先进的PLC可编程人机界面控制，要具有故障显示及自动报警等功能； URS02-5 该设备设计要求光洁、无死角等，便于清洁和消毒； URS02-6 设备材质要求为防腐耐蚀（316 L不锈钢），其他部位采用304不锈钢，该设备所选用的材质必须耐受75%酒精擦拭消毒，空间臭氧消毒（浓度30ppm）以及甲醛熏蒸； URS02-7 该设备设计、安装、调试、运行要符合GMP要求，保证对外部环境无污染，不得干扰室内气压或气流。 URS02-8 过滤板为316L不锈钢烧结网。 URS02-9 温度传感器与过滤器罐壁间装有聚四氟乙烯护套, 以避免错误测量读数 URS02-10 出料阀开启安全保护。罐内带压状态时，出料阀无法打开；出料应能彻底。 URS02