GMP理念在制药业工程项目中的应用--武学斌 白坚.ppt

GMP理念在制药业工程项目 中的应用 必成制药咨询 武学斌/白坚 研讨内容安排 制药工程项目所需遵循法律，法规简介 项目管理及流程简介 工程设计、施工及验收过程的质量控制要点 施工单位及设备供应商需提供文件资料分析 GMP工程项目竣工资料要求 GMP厂房、设施及设备的验证与验收 GMP认证的关注点 质量计划及各专业部门的在项目中的职责 变更控制及管理 客户需求的设计 总结答疑及简单测试 制药生产的规范要求 制药业工程项目的法律法规要求 药品法 计量/质量法 消防法/环保法 建筑法律法规 GMP/GSP/GLP/GCP 国标 GB50073-2001等 WHO/FDA/ICH/EPA 的GMP规范要求 ISO系列 9000, 14000, 10008等 GMP 概览 针对食品、药品、保健品、化妆品质量保证体系的要求 三大目的：防止交叉污染、防止出错、确保过程的稳定性 五大要素：人、物、厂房设施与设备、产品的形成流程、文件 理念起源于药品是一特殊商品 既关注软件又关注硬件 1998修订版是必威体育精装版版本 药品生产质量管理规范 GMP 共计十四章、八十八条；附录---具体要求 第三章---第八章、五十七条（涉及与项目有关） 对项目而言，最关键部分：厂房与设施（三）、验证（七）、文件（八） 1.2.5 台湾地区的认证要求 台湾“标准检验局”（BSMI）为了岛内电子、电机产品的电磁辐射干扰，于1995年5月公布《商品电磁兼容性管理办法》 并于1996年7月正式公告自1997年1月1日起管制复印机等产品的电磁兼容性能 之后陆续管制信息周边产品、家电与广播音响产品。 而“标准检验局”也依据CISPR与IEC的EMC标准，逐渐修订岛内相应标准CNS，例如CNS13438就是信息类产品的标准。 岛内申请厂商其产品符合了EMC要求后，便可以依检验单位提供的产品电磁兼容型式试验报告正本一份（含外观及内部结构照片） 并加附下列资料：中文使用手册及规格，登录号码（ID）标示位置及式样说明，电路方框图，对策元件及干扰源一览表。 再填具申请书后，向所在地检验机构申请，由检验机构核发检磁号码证书。 1.2.4 新西兰与澳大利亚的认证要求 新西兰与澳大利亚的电磁兼容管理主要是依据1992年公告的无线电波法（Radio Communication Act）。 该法于1996年1月1日生效，并于1997年1月1日起强制实施。 对信息技术设备产品需符合AS/NZS 3548电磁辐射干扰规定。 澳洲在EMC方面管制的架构与欧盟CE-Marking大致雷同，均采用自我认证的方式。 依产品标准执行且通过测试后，签署一自我宣告书（DOC）即可。 所不同的是宣告书必须由澳洲境内的进口商、供货商或制造商签署宣告。 另澳洲政府还要求每一澳洲本地的供货商或进口商必须向其执行单位ACA(Australian Communications Authority)登录。 按规定做成C-Tick标记，贴于产品适当位置。 第三章 厂房与设施 对厂房的选址环境、布局设计、内装修及 空气净化系统等设计的一般要求，具体还 应参照附录对不同剂型的要求 应先设计工艺后设计厂房 应考虑生产能力、生产效率及未来扩产要求 第三章 厂房与设施(续) 应考虑到高活性、高致敏性药物的特殊生产要求 用客户需求作为质量起点，用运行调试及验证控制质量, 用项目管理管理质量 所展示图纸一定要是终版图纸 第四章 设 备 对设备的设计、选型、安装、运行及维护 提出要求 要有完善的计量体系 水系统应单独考虑 应有设备预防维修体系 应有完整的设备档案 与产品直接接触的设备材质确认 第七章 验 证 验证及验证管理的要求 包括：范围、再验证、验证文件组成要素 第八章 文 件 产品生产管理文件及产品质量管理文件的 管理要求 包括：生成、发放、使用、保管 应参照ISO9000的文件体系 应反应生产管理和质量管理的实际情况 制药行业的项目管理 项目管理知识及理念 制药业的特点及要求 制药工程项目管理 项目综合管理---计划开发/实施/过程控制 项目范围管理---计划/定义/确认/控制 项目时间管理---活动定义/计划制定/控制 项目费用管理---资源计划/估算/预算/控制 项目质量管理---质量计划/质量保证及控制 项目人员管理---组织计划/人员计划/团队建设 项目风险管理---风险定义/确认/评估/控制 项目采购管理---采购计划/分包计划/合同管理 其它-