采血器厂房及空气净化系统验证方案.doc

文件编号：QWGCX-3/SOP-SB-032 分发号： 厂房与空气净化系统验证方案 版次： B/0 受控状态： 文 件 会 签 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 威 高 集 团 有 限 公 司 编 号 QWGCX-3/SOP-SB-32 版 次 B/0版 共13页第1页 厂房与空气净化系统验证方案 颁发部门 质检科 起草人/日期 吴焕军/2005.07.01 审核人/日期 批准人/日期 实施日期 2005.07.10 颁发至 质量保证部、质检科、设备科 修改标记 修改日期 1.0目的 2.0适用范围 3.0职责 3.1验证小组 3.2职责与分工 4.0工作程序 4.1验证计划 4.1.1检测仪器的校验 4.1.1.1检测仪器一览表 4.1.1.2检测仪器的校验记录 4.1.1.3设备仪器仪表校验情况 4.2验证内容 4.2.1安装确认 4.2.1.1概述 4.2.1.2资料 4.2.1.3建筑检查 4.2.1.3.1墙面、地面 4.2.1.3.2管道、灯具、风口等公用设施 4.2.1.3.3照明 4.2.1.3.4洁净设施 4.2.1.3.5防止昆虫和其他动物进入的设施 4.2.1.3.6厂区的地面、路面 4.2.1.3.7排水系统 4.2.1.3.8消防系统 4.2.1.3.9供电系统 威 高 集 团 有 限 公 司 编 号 QWGCX-3/SOP-SB-32 版 次 B/0版 共13页第2页 厂房与空气净化系统验证方案 实施日期 2004.11.10 修改标记 修改日期 4.2.1.4通风净化系统 4.2.1.4.1设备开箱记录 4.2.1.4.2设备质量说明书及合格证 4.2.1.4.3中间试压报告 4.2.1.4.4风管检漏报告 4.2.1.4.5 风管及空调机组清洗记录 4.2.1.4.6高效过滤器安装记录 4.2.1.4.7高效过滤器检漏记录 4.2.1.4.8高效过滤器、加湿器合格证 4.2.1.4.9单机试运转记录 4.2.1.4.10联合试运转记录 4.2.1.4.11通风管路（镀锌铁皮）材质报告 4.2.1.4.12保温材料试验报告 4.2.1.4.13空调系统操作手册 4.2.2运行确认 4.2.2.1空调设备的调试 4.2.2.2高效过滤器风速的测定 4.2.2.3空调调试与空气平衡 4.2.2.3.1风量测定与换气次数的计算 4.2.2.3.2房间静压差 4.2.3性能确认 4.2.3.1 验证标准 4.2.3.2厂房基本参数测试 4.2.3.2.1悬浮粒子测定 4.2.3.2.2沉降菌测定 4.2.3.2.3浮游菌测定 4.2.3.2.4温度变化范围 4.2.3.2.5 湿度变化范围 威 高 集 团 有 限 公 司 编 号 QWGCX-3/SOP-SB-032 版 次 B/0版 共13页第3页 厂房与空气净化系统验证方案 实施日期 2005.07.10 修改标记 修改日期 4.3.再验证 4.4偏差分析 4.5结果分析及评价 4.6最终批准 5.0相关文件 6.0相关记录 威 高 集 团 有 限 公 司 编 号 QWGCX-3/SOP-SB-032 版 次 B/0版 共13页第4页 厂房与空气净化系统验证方案 实施日期 2005.07.10 修改标记 修改日期 1.0目的 检查并确认厂房符合设计要求，资料和文件符合净化车间的管理要求，为保证生产合格产品提供必要的条件。 2.0适用范围 适用于采血器厂房与设施的验证。 3.0职责 厂房与空气净化系统验证小组对本方案负责 3.1验证组织 3.1.1验证小组 组长：吴焕军 检测中心：李顺康、夏海鸥、戚卫艳 质检科：原建忠 设备科：吴焕军、曹常波、王永全 技术科：宋欣兰 车间：孙淑荣、姜杨、 3.1.2职责与分工 验证组长：负责验证期间各项工作的协调，负责验证方案及验证报告的编写。 技术部门：组织性能确认的实施，总结验证结果。 设备部门：负责设备安装确认、运行确认的组织实施。 质量部门：负责验证全过程。 检测中心：负责检测臭氧杀菌效果。 生产车间：负责空调系统的操作及维护，负责验证数据的收集。 4.0工作程序 4.1验证计划 时间 地点 验证内容 2005.07.12 采血器公司 安装确认 2005.07.13 采血器公司 运行确认 2005.07.15 采血器公司 性能确认 威 高 集 团 有 限 公 司 编 号 QWGCX-3/SOP-SB-032 版 次 B/0 版 共13页