无菌工作服管理规程.doc

无菌工作服管理规程 范围 本规定了公司工作服的分类、材质/式样/颜色要求，综合阐述了工作服的入库验收、储存、发放、使用、清洗/灭菌、更换等管理要求。 定义 工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。以下简称“工作服”。 洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、套等。以下简称“洁净服”。 非洁净工作服：指的工作服，简称“非洁净服”。 参考 《药品生产质量管理规范》(2010年) 职责 各部门按照本规程规定与所从事工作相适应的工作服。 各部门按照本规程规定的工作服管理原则要求制定相关的操作程序。 QA负责确认本规程的合规性 内容 工作服分类 根据工作区域的要求分类如下 洁净工作服：包括制剂车间洁净服、微生物实验室洁净服、洗衣中心洁净服。 非洁净工作服：包括工作服、实验室工作服、工程工作服、工作服、外协人员工作服和参观服等。工作服的材质、式样、颜色要求 工作服的选材及式样应与所从事的工作和空气洁净要求相适应。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。无菌洁净服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同洁净使用的洁净服应以颜色编号式样予以区分，以防混淆。材质要求 棉质/涤棉类：这类工作服易清洗、易晾干，透气性好，实验室一般和选用。 导电绸类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，并且耐清洗、耐高温，一般选作洁净区的外工作服。 绸布类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗、耐高温；质地轻薄；一般选作洁净区的内工作服。 无纺布类：一次性工作服、帽和鞋套；一般选作参观服。 部QC存在不同洁净部门/区域 说明 制剂车间 洁净区 QC微生物 实验室 洗衣中心 洁净区 洁净区域代码 (大写英文字母) Q Y 洁净级别代码 (大写英文字母) B ：B 级C ：C级D ：D级B： B级C ：C级C： C级 尺寸大小代码 (阿拉伯数字) 洁净服最小尺寸为号，故将 号用0表示，号用1表示，号用号用表示每大一号数字增大一位，依次类推。 洁净服流水号 (阿拉伯数字) 从000~999依次编号。 备注洁净内衣编号设置为：XXXXX，即位代码大写英文字母N与外衣区分，代码按照上述规定编制。 公司不同洁净区域、不同洁净级别洁净服对材质、式样、颜色的要求表 要 求 区 域 / 洁净级别 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示) 材 质 制剂车间洁净区 B 白色 连体式外衣(附带套、、口罩 (图图)；分体式内衣内帽) 内工作服： 绸布类；外工作服： 导电绸类 C级 D级 色 分体式(附带洁净帽、套、一次性口罩) (图3) 微 生 物 实 验 室 洁 净 区 无菌室 B级A级) 白色 连体式(附带脚套、乳胶手套一次性口罩) (图) 微生物 限度室 级A级) 浅天蓝 阳性室 C级 深蓝 洗衣中心洁净区 C级 米黄色 连体式(附带脚套、口罩、内帽)(图) 式样示意如下：图1 图图非洁净服公司非洁净服对颜色、式样、材质的要求表。表：要 求 颜 色 式 样(穿戴示意如图所示) 材 质 白色 分体衣裤帽子蓝色布鞋戴口罩和手套(图)、(图) 棉质/ 涤棉类 实验白色 帽子蓝色布鞋(图) 工程维修灰色 分体衣裤 (图) (有沿帽，蓝色帆布鞋) 空调运行、 水站操作蓝色 分体衣裤 (图)、帽子黑色帆布鞋 物控人员 蓝色 蓝色分体衣裤蓝色帆布鞋(图) 、(图) 外协人员 进入实验白色 (图) (含工作帽，一次性鞋套) 进入生产 白色