某无源医疗器械风险分析报告.doc

公司名称： cOMPANY NAME: ××××科技有限公司 公司地址： Company Address: 北京市朝阳区××路××号××栋××层 产 品： Product: 型 号： Model: A型：0.25g×2/套、0.50g×2/套、2.5g×2/套、5.0g×2/套10.0g×2/套、20.0g×2/套； B型：0.g/支、0.6g/支、1.0g/支、2g/支、4g/支、20g/瓶、40g/瓶。 附 件: Accessories: —— 标 准： Procedure: YY/T0316-2008 结 论： Result: 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application. 编写Compiled by: (Name/Title/Dept.) 日期Date: 评审Reviewed by (Name/Title/Dept.) 日期Date: 批准Approved by: (Name/Title/Dept.) 日期Date:  附录C： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. 项目 问题内容 特征判定 危害判定 C.2.1 器械设计的用途/或计划用途 ××产品适用于医疗机构对××××（此处省略）的治疗。使用方法：（根据产品填写，此处省略）。更详细的使用方法见产品使用说明书。 无 C.2.2 设备是否为植入性器械 ——否 无 C.2.3 器械是否接触病患或其他人群 是。 生物危害 各原材料受污染 C.2.4 器械中使用了什么材质或组件 产品组成成分： 生物危害 各原材料受污染 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 是，写明给予或获取的能量。 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——否 无 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ ——否，产品为一次性使用产品，不能再次使用。 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ ——否 无 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。 无 项目 问题内容 特征判定 危害判定 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ——否 无 C.2.11 是否进行测量？ ——否 无 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ ——否 无 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 是，必要可以使用手工工具一起使用。 无 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ ——否 无 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，应避光、密封、冷藏（4—10℃） 由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效 C.2.16 此医疗器械是否影响环境 是，废弃物处理不当可能影响环境 环境危害 废弃物对环境造成污染 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是，有连接管和针头。这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求 生物危害 原材料可能存在细菌 C.2.18 是否需要维护和校准？ ——否 无 C.2.19 医疗器械是否有软件？ ——否 无 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，有效期为12个月 由功能失效引起的危害 超过有效期使用 项目 问题内容 特征判定 危害判定 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ ——否 无 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制 使用危害 操作不当 C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？ 产品的储存方式决定医疗器械的寿命。 由功能失效引起的危害 产品未正确储存、内包装破损，失效 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 是 信息危害 反复使用，产品失效 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ ——