997-2011年度市场规模年度均复合增长率达44%左右,预计2012年度全球单抗市场规模可达780亿美元--北京水清木华.pdf

2013年全球及中国单抗行业研究报告 近年来，全球单抗药物市场增速迅猛，1997-2011年市场规模年均复合增长率达 44%左右左右，，预计预计2012年全球单抗市场规模可达年全球单抗市场规模可达780亿美元亿美元。同时同时，，单抗也是重磅药单抗也是重磅药 物主要来源，2011年英利昔单抗（强生）、依那西普（安进）、贝伐珠单抗（罗氏 ）、利昔妥单抗（罗氏）、阿达木单抗（Abbvie ）、曲妥珠单抗（罗氏）6种单抗药 物的全球销售额物的全球销售额 （（包括第三方销售包括第三方销售））均在均在5050亿美元以上亿美元以上，合计约占全球单抗市场的合计约占全球单抗市场的 60%。 由于技术门槛高、资金需求大、回报率高等特点，罗氏、强生、Abbvie （雅培 ）、安进、诺华等国际制药寡头在现有单抗产品基础上，仍在不断以并购或者合作 等方式加快单抗药物研究与产业化。如2012年4月，安进与 AstraZeneca宣布，将共 同开发和销售安进公司在研的5种单抗药物，即 AMG827,AMG139,AMG181,AMG557,AMG157 。 中国单抗市场虽然发展较快，预计2012年市场规模可占全球的8%-10%，但市 场主要被进口产品占据场主要被进口产品占据。截止截底年底，SFDASFDA批准上市的进口单抗产品有批准上市的进口单抗产品有1111个个， 国产产品8个；获准在华进行临床实验的进口单抗药物有27个，而国内产品只有20 个且主要是国外仿制原研药。 目前利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、尼妥珠单抗、贝伐珠单抗等进口产品合计占国内单抗市场70%- 75%75% ；；而剩余市场则主要由中信国健的益赛普而剩余市场则主要由中信国健的益赛普、、健尼哌与百泰生物的泰欣生等国产药物分享健尼哌与百泰生物的泰欣生等国产药物分享。。此外此外，，部分进口单部分进口单 抗产品已进入一些地方医保，如治疗类风湿的类克已进入11个地方医保，用于抗移植排斥的舒莱已进入10个地方 医保，用于治疗肿瘤的美罗华已进入9个地方医保。同时，国产单抗药物大规模产业化上市可能仍需3-5年，因此， 未来这些进口产品的发展仍然非常可期未来这些进口产品的发展仍然非常可期。 基于对市场前景的看好、单抗技术的进步、利好政策的支持以及部分单抗重磅药物专利期的即将到来，中国海 正药业、复星医药、沃森生物、双鹭制药等众多本土企业正纷纷重资进入单抗市场。 截至2012年12月，海正药业第一支单抗仿制药（enbrel 的仿制药）--安百诺正进行3期临床补充试验，预计2013 年底获批，计划商业化产能320万支/年；并且，安百诺已在巴西等国家开展试验，有望实现出口。 2012年7月，上海复星医药张江产业园创新药中试基地项目一期(单克隆抗体药物)环境影响评价公示。根据公 示，该项目中试规模130kg/a(合130万支/年利妥昔单抗) ，建设内容包括原料储存、中试车间、质检、行政办公及配 套的公共辅助设施。 2012年4月，沃森生物公告，将与上海丰茂生物、上海威陆工贸以及自然人王笑非和孔海燕共同签署《合作框 架协议架协议》》，，拟在未来四年陆续出资参股上海丰茂拟在未来四年陆续出资参股上海丰茂，，研发和产业化利妥昔单抗研发和产业化利妥昔单抗、、阿瓦斯汀阿瓦斯汀、、阿达木单抗阿达木单抗、、帕尼单抗帕尼单抗、、 地诺单抗和长效EPO ；同年8月，投资2.46 亿元设立全资子公司上海沃森，推进这6 个重磅生物仿制的产业化。不 过根据公开资料显示，沃森生物的单抗仿制药上市最早也要到2017年（计划是利妥昔单抗和帕尼单抗），预计商 品量品量12kg/g/年年，，占计划产能的占计划产能的10%0% 。 水清木华研究中心《2012年全球及中国单抗行业研究报告》主要包括以下几个内容： • 全球单抗行业发展现状、市场规模、竞争格局及发展预测等； • 中国单抗行业发展现状、市场规模、竞争格局及发展预测等； • 全球6家、中国10家单抗企业的经营状况、单抗业务、在华发展及研发动态等。 报告目录