药物伤害符合药害救济法之要件.ppt

藥害救濟法及相關修正介紹 * 時間：102年12月28日（星期六）13：30~15：30 地點：臺大醫院第七講堂（臺北市常德街1號） 指導單位：衛生福利部 主辦單位： 中華民國醫師公會全國聯合會、臺灣醫學會、台大醫院、財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會、 財團法人藥 害救濟基金會 藥害救濟法及相關修正介紹 遲蘭慧(財團法人藥害救濟基金會) 可避免的藥害—案例討論 林敏雄((國泰綜合醫院內科) 藥害不良反應知多少 朱家瑜(臺大醫院皮膚科) 遲蘭慧（財團法人藥害救濟基金會） 正當使用合法藥物而因藥物不良反應 致死亡、障礙或嚴重疾病者。 無人為過失(no-fault)。 2.藥物直接導致之傷害。 3.確實為藥物所致之嚴重不良反應（直接、至少 無法排除)。 4.依醫藥專業人員指示或藥物標示（ 正當使用）。 5.限領有藥物許可證之西藥，不含中藥、疫苗、 醫療器材（合法藥物）。 6.達嚴重疾病以上程度。 7.請求權人知不良事件發生3年內提出。 藥物傷害： 二、符合藥害救濟法之要件： 三、 不得申請藥害救濟之情形： 藥害救濟法第13條之排除條款 有人要負責：事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業 者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。 2.輕微藥物不良反應：不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度。 3.試驗用藥：試驗用藥物尚未取得許可證，另人體試驗有其他保險得以 填補其損害。 4.適應症外使用：但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。 5.常見且可預期之藥物不良反應：（WHO定義發生率＞1%為「常見」） 四、 藥害救濟法修正： 新增第13條（不得申請藥害救濟之情形）第8款但書 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原 理及用藥適當性者，不在此限。 五、如何避免可能的藥害發生 熟知常見處方藥物之藥理作用、不良反應、以及可能的藥物交互作用。 2.處方前、後之必要監測： Anti-TB藥物之肝功能及視力追蹤。 (2)具肝腎毒性之藥品，應定期安排追蹤檢查。 (3)注意dose-dependent ADR （ex.ethambutol,lamotrigine之起始劑量） (4)off-label use及常見之不良反應宜據實告知病人，且詳實記載於病歷內。 (5) 注意「正當使用」原則，處方藥應由醫師處方使用。 (6) 避免多重用藥(polypharmacy)，除增加交互作用發生機率外，亦使ADR發生機 率增加。 (7) 風險溝通：處方者與用藥者都應共同面對藥品可能的風險，處方者有告知義 務，用藥者也有選擇權利。 可避免的藥害―案例討論 林敏雄（國泰綜合醫院內科） 50歲女性，Baktar藥物過敏史。 2. 因坐骨神經痛至骨科就診，處方celecoxib等藥物。翌日即出現 發燒、全身紅斑皮疹就醫，臉、軀幹及四肢有搔癢性紅斑丘疹， 包括結膜、口腔及會陰黏膜侵犯，診斷為celecoxib引起麻疹樣 藥物疹，疑似毒性紅斑。經住院治療後病情穩定出院。 一、藥物交叉過敏反應 3.分析： Celecoxib仿單禁忌症之一：曾對磺醯(sulfonamides)產生過敏 反應的病人。 二、Atorvastatin induced rhabdomyolysis 65歲男性，糖尿病病史，生化檢查Chol：340 mg/dL，TG:508mg/dL， 處方atorvastatin 20mg1# qd。 2.約2週後出現倦怠、尿量減少情形，再過3日後，因無法行走至急診， 顯示肝腎功能異常，myoglobulin 9500ng/mL，CPK 95800IU/L。診 斷為橫紋肌溶解併急性肝腎衰竭，經血液透析等治療後緩解。 3.分析： 橫紋肌溶解症症狀包含肌肉酸痛、全身疲倦及深棕色尿，造成 myoglobulin 及CPK 上升。臨床上常見引起橫紋肌溶解症之藥品有降 血脂類(statins、fibrates)藥物、抗精神病類藥物 (phenothiazine)、麻醉劑（吸入性麻醉劑、succinylcholine）。 對於肝、腎功能不佳的病人，應注意起始及治療劑量，並安排相關肝 腎功能檢查。 三、Ketorolac注射劑型～注意事項 30歲男性，無已知藥物過敏史。因診斷為發燒、腸胃炎等，投與 ketorolac 1 amp iv st。約20分鐘後，個案抱怨皮膚起疹，有搔 癢感，隨後表示喘不過氣，昏倒在地，呈現意識不清現象。雖給 予相關急救，仍宣告死亡，診斷為過敏性休克。 2. 分析： ke