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苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息 1.参比制剂信息 苯磺酸氨氯地平由Pfizer公司研发，最早于1989在英国以商品名Istin上市片剂、比利时以商 品名Amlor上市胶囊剂，于1992年在美国以Newmolecularentity(NME)获得FDA批准，商品 NORVASC 2.5mg 5mg 10mg 10mg FDA 名为 ，规格为 、 、 ，剂型为片剂，其中 规格为 橙皮书 中的参比制剂，目前该产品仍在美国销售。 2.5mg 5mg 日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片（ 、 ）参比制剂分别有日本住友制药的アム 2.5mg 5mg 2.5mg 5mg a b ロジン錠（ 、 ）和日本辉瑞的ノルバスク錠（ 、 ）标准 和标准 两种， 1993 12 10mg 二者均于 年 月获批上市，另两公司还有该品种 规格片剂。除原研辉瑞外，苯磺 酸氨氯地平在世界范围内还有众多的仿制产品上市。 2.知识产权 原研在中国的制剂专利已于2007年到期。 3.参比制剂产品 1 表 部分国家（地区）原研、参比制剂信息 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 NORV 美国/辉瑞 ASC 规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：无 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 欧洲瑞士/ NORV 辉瑞 ASC 规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：有；片重：201mg 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 ノルバ スク錠/ 日本/辉瑞 NORV ASC 规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 アムロ ジン錠/ 日本/住友 Amlodi n 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片 노바스 韩国辉瑞 크정/ Norvasc 5mg/ 8.6mm 6.2 3.2mm 规格： 片；长： ，宽 ，厚 ；刻痕：有 国家（地 商品名 产品及相关参数 区）/厂家 脈優錠 台湾/辉瑞 NORV ASC 规格：5mg/片；刻痕：有 国内在售的5mg络活喜与欧洲、韩国等国一样，均为有刻痕的