2010CLSI对肠杆菌科细菌药敏折点的修订(Final).doc

2010 CLSI对肠杆菌科细菌药敏折点的修订 内部沟通文件 沟通主信息： “更合理的折点，更加准确地提示头孢菌素的临床疗效” 1. 改变三代头孢的肠杆菌科细菌药敏折点 2. 取消常规ESBL确诊试验以及ESBL(+)必须报所有头孢菌素耐药的规定 一、背景 CLSI：Clinical and Laboratory Standards Institute, （美国）临床与实验室标准化研究所，是一个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。其前身于1967年由来自15个机构的31名临床医生和实验室学家共同组成，目标是“让我们为病人做得更好”。时过境迁，CLSI的目标仍然是“让我们为病人做得更好”。 CLSI的主要致力于在临床和实验室检验的实践中不断提高，并在全世界进行推广新技术的运用。临床医生在治疗重症的患者过程中，高度依赖于临床微生物的检验报告。抗生素药敏结果的临床重要性要求这些药敏试验必须在最佳的状况下，并能够用必威体育精装版的标准去检验。CLSI中的抗菌药物敏感性试验小组委员会（Subcommittee on Antimicrobial Susceptibility testing）每年组织该领域专家和医药公司的代表等对药敏相关文件M100进行一次修订。2010年1月，CLSI发布了《抗微生物药物敏感测试：第20版修订版》（Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility: Twentieth Informational Supplement, CLSI document M100-S20）。 国内的现状: 临床微生物室的首要任务是准确快速地检测病原微生物，同时报告正确的药敏试验，加强与临床医师的沟通与合作，提高临床疗效。近年来，由于各种抗菌药物的大量应用，尤其是广谱及超广谱抗菌药物的应用，造成了耐药性突变菌株的大量出现，临床上表现为经验用药失败率增高，盲目大剂量治疗也易造成药物中毒。因此，临床微生物实验室的一项重要任务就是对病原菌进行药物敏感试验，测定细菌对药物的敏感程度，这对临床医师合理选用抗菌药物，及时有效地控制感染，预防耐药菌株的出现，具有重要的临床意义。MIC折点修订 (μg/ml): 抗菌药物 旧 (M100-S19) 新 (M100-S20) 敏感 中介 耐药 敏感 中介 耐药 头孢唑啉 ≤8 16 ≥32 ≤1 2 ≥4 头孢噻肟 ≤8 16-32 ≥64 ≤1 2 ≥4 头孢唑肟 ≤8 16-32 ≥64 ≤1 2 ≥4 头孢曲松 ≤8 16-32 ≥64 ≤1 2 ≥4 头孢他啶 ≤8 16 ≥32 ≤4 8 ≥16 氨曲南 ≤8 16 ≥32 ≤4 8 ≥16 表2. M100-S20纸片扩散法折点修订 (mm): 抗菌药物 旧 (M100-S19) 新 (M100-S20) 敏感 中介 耐药 敏感 中介 耐药 头孢唑啉 ≥18 15-17 ≤14 NA NA NA 头孢噻肟 ≥23 15-22 ≤14 ≥16 23-25 ≤22 头孢唑肟 ≥20 15-19 ≤14 ≥25 22-24 ≤21 头孢曲松 ≥21 14-20 ≤13 ≥23 20-22 ≤19 头孢他啶 ≥18 15-17 ≤14 ≥21 18-20 ≤17 氨曲南 ≥22 16-21 ≤15 ≥21 18-20 ≤17 NA = 未确定，与头孢唑啉修订后MIC折点相关的抑菌圈直径折点尚未确立。初步的研究并没有确立明确的抑菌圈直径折点，并且头孢唑啉的纸片扩散法试验可能需要使用一种改变含药剂量的新型纸片。 对于三代头孢的药敏折点进行修订之后，突显出四代头孢和三代头孢在肠杆菌科细菌敏感性的差异，也避免了误导临床处方，减少治疗失败的机会。 另外，以下药物对肠杆菌科菌的折点也被重新评估但没有被修改（这些药物的纸片扩散法折点也没有被修改）： 表3. M100-S20 MIC折点 (μg/ml) 抗菌药物 M100-S19 M100-S20 敏感 中介 耐药 敏感 中介 耐药 头孢呋辛(肠外) ≤8 16 ≥32 ≤8 16 ≥32 头孢吡肟 ≤8 16 ≥32 ≤8 16 ≥32 头孢替坦 ≤16 32 ≥64 ≤16 32 ≥64 头孢西丁 ≤8 16 ≥32 ≤8 16 ≥32 头孢吡肟折点没有修改是基于临床试验数据和PK/PD评估。临床试验证实了对于产ESBL但头孢吡肟敏感(MIC ≤8 μg/ml)的菌株感染的病人，头孢吡肟是有疗效的。PK/PD评价结果表明，头孢吡肟日剂量超过3克（即每8小时1克或每12小时2克）可以使头孢吡肟的药物浓度达到评估折点时所使用的达标标准。 使用新折点的报告原则：当使用经修订的折点则没