QC七工具在药品质量管理中的应用教案.pptx

组员：罗颖 胡美玲 张欣 程杰;质量管理工具的应用意义;日本质量管理专家石川馨有一句名言“不分层次不能搞质量管理” 。他还指出：“企业95％的问题，可以用简单的技法来解决”、“用排列图、因果图就能解决绝大部分问题”。 因此，QC七工具基本能满足日常质量管理工作。;七种质量工具介绍;质量管理（QC）七工具;一、调查表（Check Sheets）;片剂制粒工序不合格品项目检查表;例：记录用检查表用来收集计量或计数资料，通常使用划记法。;二、柏拉图（Pareto diagrams）;1.横轴按项目别,依大小顺序由高而低排列下来,“其它”项排末位。 2.次数少的项目太多时,可归纳成“其它”项。 3.前2-3项累计影响度应在70%以上。 4.纵轴除不良率外,也可表示其它项目。;三、因果图（Cause-effect diagrams）;因果图的基本结构;排列图和因果图结合使用案例;大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。 ;第一步：就是将一段时间的不合格品情况进行统计，并记人不合格类 型栏中。 ;第二步：作排列图数据表，将数据从大到小排列 ，其它项列在最后，不必考虑。并计算出累计不合格数、比率 、累计 比 率等;第三步：画两根纵轴和一根横轴，左边纵轴标上不合格品数的刻 度，最大刻度为不合格品总数I右边纵轴标上比率的刻度 ，最大刻度为 100 ，且与左边不合格品总数的高度相等。画累计瓶数折线，作出不合格项目排列图。 ;第四步：我们就分析整个过程中可能引入纤维的步骤，并将之画成因果图。;改进后，不合格品数为 200瓶，其中纤维 15瓶，铁锈 45瓶，异物 32瓶，漏液 33瓶，外观变形 15瓶，其它 10瓶。按上述步骤画改进后不合格品项目图。;四、直方图（Histograms）;直方图原始数据表（单位：mm）;直方图;直方图的常见类型;直方图的常见类型;;直方图与公差限;五、分层法（Stratification）;某产品的汽缸体与气缸盖之间经常发生漏油现象，使用分层法分析其主要原因。 解：通过现场调查发现主要原因是密封不好。该装配工序是由甲乙丙三个工人各自完成的；并发现漏油的主要原因是三个人在涂粘结济方法上的不同以及所使用的气缸垫分别来自A和B两个协作厂。 调查的数据如下：调查总数50个，漏油19个，漏油发生率0.38。 现采用分层法按操作者和协作厂分层收集整理数据。;;;;常用的分层类别：;六、控制图（Control Chart）;例：在制药企业，控制图常常被应用某些工艺步骤的关键参数的控制，如下图所示的压片工艺的片重控制。;控制图的受控状态：控制图必须利用有效数据建立控制界限。若控制图中的描点落在上、下控制界限之外或描点在上下控制界限之间的排列不随机，则表明过程异常，必须及时采取措施。;七、散布图（Scatter diagrams）;相关关系;表示某一种药品在有效期内其相对百分含量随时间逐渐下降的趋势。;头脑风暴;;七大手法口诀;