P认证检查自查评审.doc

PAGE PAGE 1 GSP自查细则 条款 检查内容 检查要点 检查方法 存在问题 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、不得有零售经营行为。 2、不得有无证分支机构的药品经营活动。 3、不得有挂靠、借票的经营行为。 4、不得超越《药品经营许可证》批准的经营范围。 1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。 2、查公司开具的财务凭证。 3、查企业名册中的经营人员。 4、对照许可证核对经营现场。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 1、应有质量领导组织的设立文件。 2、质量领导组织的人员应符合规定。 1、查文件及企业花名册中相关人员。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 1、质量领导组织应建立企业的质量管理体系。 2、质量领导组织应建立并实施企业质量方针管理。 3、应确保质量管理工作人员行使质量职权。 1、查企业的质量管理体系的建立。 2、查企业的质量方针及实施。 3、查企业质量领导组织是否支持、帮助质量管理人员开展各项质量工作。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、应有设置质量管理机构文件。 2、应用符合要求的企业质量管理机构网络图。 1、查质量管理机构的设置文件。 2、查质量管理网络图的合理性。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1、质量管理机构应有对药品质量的裁决权。 1、查制度与相关职能是否明确对药品质量的裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 1、应有质量管理机构负责起草制度的文体。 2、应对药品质量管理制度的实施进行指导和管促。 1、查质量制度的文体、签章。 2、通过询问，了解质量管理机构对质量工作的指导、督促情况。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 1、应负责药品的首营审核工作，有审核的签章意见。 1、查5-10个首营审批表，质量管理机构有否判定、审批的意见。 2、查审批内容相关资料是否完整。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、应负责建立药品质量档案。 2、质量档案内容应符合要求。 1、查药品质量档案，应由质量管理机构建立。 2、查5-10个药品质量档案，应包括质量标准等内容。 3、经营面广量大的、总经销总代理的、首营品种、质量不稳定的、有质量问题、不良反应等的品种应有质量档案。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2、应有相关的记录。 1、查该项工作的相关资料，其处理、报告及资料的归属是否由质量管理机构负责。 2、查质量查询、信息反馈、质量投诉及质量等事故报告等记录。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 1、应明确质量管理机构负责药品的验收工作。 1、查质量管理机构的工作职责是否包括对药品的验收。 2、查质量验收组的归属是否为质量管理机构。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 1、质量管理机构应负责药品保管、养护和运输中质量管理的指导和监督工作。 1、查药品保管、养护和运输中发生质量问题时，向哪个部门报告？由哪个部门来处理？及如何处理等？ 0609 企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、质量管理机构应负责对质量不合格药品的审核。 2、应对不合格药品处理过程实施监督。 1、查不合格药品的审核资料。 2、查不合格药品的处理、销毁的记录。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 1、质量管理机构负责质量信息的收集和分析工作。 1、查药品质量信息资料是否由质量管理机构进行收集、汇总和分析等。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 1、质量管理机构应负责质量信息的收集和分析工作。 1、查职工质量管理方面的教育培训资料档案。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。 2、验收和养护组（员）能按质量管理制度规定要求开展。 1、查验收与养护组（员）的设置文件。 2、查验收与养护人员实际工作情况。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 1、大