剂学重点.docx

第一章绪论基本概念药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。剂型（drug dosage forms）将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式，例如片剂、注射剂、胶囊剂。制剂：根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品。制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。剂型设计原则：最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果）药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强药剂学的内容：（1）药剂学的基本理论；（2）药物制剂的基本剂型；（3）新技术与新剂型；（4）新型药用辅料；（5）中药新剂型；（6）生物技术药物制剂；（7）制剂机械和设备的研究与开发。基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型。具体任务：（1）研究药剂学的基本理论；（2）新剂型的研究与开发；（3）新技术的研究开发；（4）积极研究和开发新辅料；（5）研制开发中药新剂型；（6）生物技术药物制剂的研究与开发；（7）研究和开发制剂的新机械和新设备剂型的分类按给药途径分类：（1）经胃肠道给药剂型（片剂、胶囊）（2）非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药）按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型按制法分类：浸出制剂，无菌制剂按形态分类：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型剂型设计在临床中的意义：剂型是为诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。具体的药物制剂通过剂型体现，即将药物通过剂型输送到体内发挥疗效，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。辅料在制剂中的应用：（1）有利于制剂形态的形成(片剂、软膏)（2）使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂)（3）提高药物稳定性（物理、化学）（4）调节药物作用速度及改善生理要求药物传递系统（DDS）——指人们在治疗疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。（书本上找不到，在百度上找的）药典（pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。中华人民共和国药典（CP）：[熟悉]1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部；2005年版分一、二、三部：一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等。由凡例、正文、附录三部分组成。处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。非处方药（over the counter, OTC）：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）药品临床试验管理规范（GCP)中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP )医疗机构质量管理规范（GUP)GMP认证ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办第二章药物溶液的形成理论教学要求目的与要求：1、掌握影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法2、熟悉影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法3、熟悉溶液的性质与测定方法重点：1、药物溶解度和药物溶出速度的概念2、影响药物溶出速度的因素3、溶液的性质与测定方法难点：增加药物溶解度的方法（影响药物溶解度的因素）第一节药用溶剂的形成理论药物溶液的形成是制备液体制剂的基础，以溶液状态使用的制剂：注射剂；内服：合剂、芳香水剂、糖浆剂、溶液剂和酊剂等；外用：洗剂、搽剂、灌肠剂、含漱剂、滴耳剂、滴鼻剂等；高分子溶液一、药用溶剂的种类（一）水水是常用的极性溶剂，其理化性质稳定，有很好的生理相容性，根据制剂的需要制成注射用水、纯化水与制药用水使用。（二）非水溶剂醇类与多元醇；醚类；酰胺类；酯类；植物油类；亚砜类。二、药用溶剂的性质溶剂的极性直接影响药物的溶解度。溶剂的极性大小常以介电常数和溶解度参数的大小来衡量。（一）介电常数(dielectric constant)溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。介电常数借助电容测定仪，通过测定溶剂的电容值C求得：ε = C/C0介电常数大的溶剂的极性大，介电常数小的极性小。二、药用溶剂的性质溶解度参数是表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。溶解度参数越大，极性越大。第二节药物溶解度与溶出速度溶解度(solubility)系指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定溶剂中达饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。有两种表示方法