成药灭菌柜验证方案.doc

STP-SCSB-YZFA-038-00 ZQSO.36型中成药灭菌柜验证方案 PAGE PAGE 2 STP-SCSB-YZFA-038-00 ZQSO.36型中成药灭菌柜验证方案 ZQSO.36型中成药灭菌柜 验证方案 版 次： □新订 □替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc299870202 1.设备基本情况 PAGEREF _Toc299870202 \h 1 HYPERLINK \l _Toc299870203 2．验证目的 PAGEREF _Toc299870203 \h 1 HYPERLINK \l _Toc299870204 3．职责 PAGEREF _Toc299870204 \h 1 HYPERLINK \l _Toc299870205 4．验证内容 PAGEREF _Toc299870205 \h 2 HYPERLINK \l _Toc299870206 4.1 安装确认 PAGEREF _Toc299870206 \h 2 HYPERLINK \l _Toc299870218 4.2运行确认 PAGEREF _Toc299870218 \h 3 HYPERLINK \l _Toc299870222 4.3性能确认 PAGEREF _Toc299870222 \h 3 HYPERLINK \l _Toc299870229 4.4拟定日常监测程序及验证周期 PAGEREF _Toc299870229 \h 5 HYPERLINK \l _Toc299870230 4.5. 验证总结论 PAGEREF _Toc299870230 \h 5 HYPERLINK \l _Toc299870231 5.验证结果评价与建议 PAGEREF _Toc299870231 \h 5 HYPERLINK \l _Toc299870232 6.审批 PAGEREF _Toc299870232 \h 5 HYPERLINK \l _Toc299870233 7.附件 PAGEREF _Toc299870233 \h 5 PAGE \* MERGEFORMAT 15 PAGE \* MERGEFORMAT 1 设备基本情况 1.1概述 ZQSO.36型中成药灭菌柜为卧式长方形灭菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。 ZQSO.36型中成药灭菌柜灭菌装置，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。 本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。 基本情况： 设备编号：SB-038 设备名称：中成药灭菌柜 型号：ZQSO.36型 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司 供货单位：张家港市环宇制药设备有限公司 到货日期： 使用部门：前处理车间 2．验证目的 按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性。并检查确认ZQSO.36型中成药灭菌柜运行后,各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行。灭菌干燥后结果是否符合GMP标准要求。 验证过程中严格按本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3．职责 3.1验证组长：黄冬玲 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证报告的审批。 3.1.3负责发放验证证书。 3.1.4负责验证周期的确认。 3.2验证副组长：龚三芽 3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2负责拟订验证周期。 3.3工程设备部：孙磊 3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校正。 3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。 3.3.5负责起草