新版GMP产品返工、重新加工管理规程.doc

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2017-09-07 发布于江西
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新版GMP产品返工、重新加工管理规程

产品返工、重新加工管理规程 1. 目的 Objective / Purpose 2. 适用范围Scope 3. 责任部门（人）及权限 Responsible department (person) and authority 4. 定义、符号和缩略语 - definition, signal and abbreviation返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。重加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。5. 物料和设备 Materials and equipment 6. 规程 Procedure只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察7. 记录报告 Reporting 8. 参考文献 Reference documents 9. 附件 Appendix 10. 注 Notes 无。标准操作规程SOP 文件号 SOP Number Q/ZTY.SOP.3401/03 Name of facility 文件页数 Pages SOP Title