GMP药品阴凉库温湿度验证方案.doc

GMP阴凉库温湿度验证方案 引言 概述 根据《中国药典》的规定，部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证 验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 姓名 职务 验证职责 设动部 计量员 确认仪器仪表的检定情况 后勤部 库管员 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施 库管员 操作实施 验证委员会 验证专员 组织协调、监督实施，复核关键数据 后勤部部长 方案、报告审核，验证过程的复核 质量部部长 方案、报告审核 公司总经理 方案、报告批准 验证前的条件确认文件要求确认文件名称 文件编码 确认 物料与产品贮存管理 □有□无 检查人/日期： 复核人/日期： 系统条件确认 名称 检查标准 存放部门 结论 阴凉库平面布置图 应有 □有□无 空调运行 情况良好 仓库 □是□否 检查人日期复核人日期 仪表校验确认序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期 1 干温湿度计 2 干温湿度计 3 干温湿度计 4 干温湿度计 5 干温湿度计 6 干温湿度计 7 干温湿度计 8 干温湿度计 9 干温湿度计 检查人日期复核人日期 验证内容 干温湿度计序号 仪器名称 仪器编号 检测项目 合格标准 检测结论 1 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 2 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 3 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 4 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 检查人日期复核人日期 温湿度确认 检测方法 连续三天对仓库阴凉库的，空调运行设定℃，在阴凉库选择个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~：期间，每小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。 合格标准 阴凉库的最热点温度应不超过20℃，在%~75%。 干温湿度计布点分布图 分布点： ； 空调： ； 温湿度数据记录 阴凉库温湿度记录库房名称 阴凉库空调设定温度 ℃ 记录人 分布点 检测项目 记录时间 0：00 0：00 ：00 ：00 ：00 1：00 1：00 1：00 16：00 1：00 ：00 1 温度 湿度 2 温度 湿度 3 温度 湿度 4 温度 湿度 5 温度 湿度 6 温度 湿度 7 温度 湿度 8 温度 湿度 9 温度 湿度 最热点 最高温度 最高湿度 最高温度 最高湿度 作为干温湿度计摆放的位置 结论人/日期 综合评价及建议、验证报告最终批准 漏项与偏差 验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。 偏差项目 偏差情况 填写人/日期： 复核人/日期： 产生原因 填写人/日期： 复核人/日期： 偏差处理 填写人/日期： 复核人/日期： 重做检查项目 要　求 检查结果 如遇到任何重大变更，移动安装地点或位置，重要变更或进行重大项目维