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医疗器械不良事件报告表填写技术标准 池州市药品不良反应监测中心2011年1月7日 目的：确保医疗器械不良事件报告的规范性，为医疗器械的再评价提供确实、可靠的依据 。 医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。  医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应填写?的可疑医疗器械不良事件报告是死亡、严重伤害及一般伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 报告原则 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 报告原则 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡、严重伤害或一般伤害，则也需要报告。 免除报告规则 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 完全是患者因素导致了不良事件发生； 事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。 一般伤害事件 1个月内 严重伤害事件 10个工作日内 死亡 立即 MDR报告表填写规范 上报内容应真实、完整、准确，不得有缺漏项，应避免写错别字; 一份医疗器械不良事件报告表仅针对一位患者的一起不良事件 ; 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 MDR报告表项目填写标准 报告日期、时间发生日期、有效期、停用日期填写均需要准确到日，书写格式为“XXXX年XX月XX日”，如“2008年01月01日”；若医疗器械未停止使用，停用日期项可空白，但必须在事件陈述中说明； MDR报告表项目填写标准 单位名称、生产企业名称须填写全称，不可填写为“县一院”、“**药房”等，书写格式为“XX省XX市XX县XXXX医院”或按许可证内的公司名称书写； MDR报告表项目填写标准 联系地址、生产企业地址需填写完整，准确到其所在道路门牌号，书写格式为“XX省XX市XX县XX路XX号”?； 报告单位联系电话、企业联系电话不可遗漏当地区号； 编码由省中心统一编号； 预期治疗疾病或作用指该份不良事件报告所涉及的可疑医疗器械用于治疗的疾病，如：心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄、角膜塑形镜用于矫正屈光不正、一次性袋式输液器用于输液； MDR报告表项目填写标准 事件主要表现指该份不良事件的具体表现（包括患者与医疗器械），如：骨折骨未愈合/植入钢板断裂、阴道不规则流血/节育环位置下移； 报告来源、性别、医疗器械实际使用场所、事件后果、操作人、事件报告状态及报告人填写时在相应选项前打勾即可，除事件报告状态选项为多项选择，其它项皆为单项选择。 MDR报告表项目填写标准 三个时间 患者使用医疗器械的时间； 医疗器械不良事件发生的时间； 采取措施处理医疗器械不良事件的时间。 MDR报告表项目填写标准 四个项目 患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中/使用后的情况（包括患者和医疗器械）； 医疗器械不良事件发生时的情况（包括患者和医疗器械）、相关症状、体征、检查； MDR报告表项目填写标准 发生医疗器械不良事件后处理的措施（具体到干预原则）； 处理之后的结果（包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、?医疗器械维修、送检及召回等）。 MDR报告表项目填写标准 医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写，如一次性袋式输液器的分类名称为注射穿刺器械；宫内节育器的分类名称为植入器材，不可填写为医疗器械分类的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。医疗器械分类名称可至国家食品药品监督局网站“数据查询”中查找核实。 MDR报告表项目填写标准 商品名称按器械外包装上的商品名填写 ； 注册证号填写形式为A（食）药监械（B）字C第DEF号，如：国（食）药监械（准）字2004第3650052号； 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。 MDR报告表项目填写标准 型号规格项不可填写为包装规格； 产品编号、产品批号不可填写为器械执行标准。 MDR报告表项目填写标准 事件发生原因分析应从以下四方面 医疗器械本身原因； 院方原因； 患者原因； 其它干扰因素。 MDR报告表项目填写标准 事件处理情况应包括院方、企业、药监部门三方采取的相应措施； 省级监测机