01-颗粒剂工艺验证.doc

颗粒剂产品生产工艺及其变更 验 证 文 件 验证名称 验证证书编号 颗粒剂产品生产工艺及其变更 SMP-VT-4001-01 目 录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2混合制粒 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3颗粒包装 4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4成品质量稳定性验证 4.4.4.1目的 4.4.4.2成品质量标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料、制粒 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3颗粒包装 5.4.3.1验证资料 5.4.3.2数据分析 5.4.3.3小结 5.4.4成品质量稳定性验证 5.4.4.1验证资料 5.4.4.2数据分析 5.4.4.3小结 6、验证结果的总结及批准 6.1验证结果的总结 6.2验证结果的审核 6.3验证结果的批准 7、变更后的再验证 8、附录 验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，为了保证颗粒剂在生产过程中，质量稳定，中间控制符合内控要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，应该对生产工艺进行验证。 1.2验证计划 本验证以牛磺酸颗粒剂试生产990001、990002、990003三批为代表，对颗粒剂生产工艺进行验证，根据三批产品生产过程中的工艺执行情况，中间控制情况及成品质量的考查，对所得数据进行整理、分析、总结，得出验证结果。 2、验证机构： 验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间 验证负责部门：生产技术部 3、验证方案的审核与批准 3.1验证方案的起草 3.1验证方案的起草 验证名称： 颗粒剂生产工艺验证 起草人： 编 号： 日期： 3.2验证方案的审核 审核意见： 审 核 人 签 名 日 期 生产技术部负责人 质量部负责人 制剂车间负责人 3.3验证方案的批准 批准意见： 批 准 人： 批准日期： 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 提供牛磺酸颗粒剂的处方及生产工艺 4.1.2工艺流程 用方框图标明颗粒剂生产工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 1)阐述批生产记录的内容与形式。 2)与本验证有关的批生产记录内容及存放。 4.2.2标准操作规程 阐述与颗粒剂生产有关的SOP及存档情况。 4.3与工艺相关的验证文件 提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 经过检验合格后的原辅因粒度达不到工艺要求而进行粉碎，过筛处理，以保证生产正常。 4.4.1.2中间控制标准 项目 标准 外观 应符合工艺要求 粒度 ≤100目 4.4.1.3收集验证资料 对牛磺酸颗粒剂三个试生产批次的生产时，原辅料的粉碎过筛后各物料的粒度及外观进行筛目分析，并记录其结果。 4.4.1.4小结 对分析所得结果进行总结并得到结论。 4.4.2混