医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审） 医疗器械名称： 临床试验 .docVIP

医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审） 医疗器械名称： 临床试验类别： 医疗器械类别： 一类□ 二类□ 三类□ 临床试验所在科室（专业）：____________________ 填表日期：______年______月______日 填写说明 一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。 二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 三、请按要求在相应的□栏内划√。 四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： （一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）； （二）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （三）该产品具有自测报告； （四）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （五）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； （六）《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容： 1.受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明； 2.受试产品的技术指标； 3.可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法； 4.可能涉及的必威体育官网网址问题。 （七）伦理审查申请书； （八）申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告； （九）研究方案（含版本号和日期）； （十）知情同意书（含版本号和日期）； （十一）研究病例和病例报告表（含版本号和日期）； （十二）主要研究者简历及GCP培训证书复印件； （十三）其他单位同意临床试验的伦理批件； （十四）上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明； （十五）申办者对CRO的委托函； （十六）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。 注：伦理会议前两周提交2份原件（需在每项资料首页加盖申办单位公章）和15份复印件。 一、项目名称： 方案编号： 版本号： 二、试验目的： 三、申办者： 申办者联系人： 联系电话： 四、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业 五、主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 主要参加者： 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 职称： 分工 有□无□GCP证书 六、项目参加单位 1 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 2 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 3 是□ 否□ 批准专业 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是□ 否□ 八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是□ 否□ 九、科室是否有同类器械临床试验项目？是□ 否□ 十、科室目前在研器械临床试验项目： 项，其中与本试验器械的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目： 项。 十一、医疗器械： 1.受试医疗器械： 名称 型号及规格 批号 有效期 合格检测报告：有□ 无□ 本中心临床试验病例数/本研究受试者总数： / 2. 对照医疗器械：有□ 无□ 名称 型号及规格 批号 有效期 合格检测报告：有□ 无□ 本中心临床试验病例数/本研究受试者总数： / 十三、试验方法 随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述： 十四、研究对象： 正常人□ 病人□，请描述： 受试者年龄范围