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广东省食品药品监督管理局药品 零售连锁企业管理办法 （征求意见稿） ? 第一条 第二条??药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 第三条??药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，应采用统一商号，在同一总部的管理下，执行同一质量管理体系，进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理，具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第四条??药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。 药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。 第五条??药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，并履行质量管理、商品采购、财务管理、门店管理、药学服务管理、人事管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 第六条??配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。委托配送的，应对接受委托配送企业进行质量审计，并与之签署质量协议，明确双方责任与义务。 第七条??药品零售门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省开办药品零售企业验收实施标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。 药品零售门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 第八条??药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。 连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第九条?药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定： 一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应； 二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议； 三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可变更； 四、药品配送中出现任何质量问题，双方承担相同责任； 五、药品零售连锁企业办理药品配送业务委托后，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。 第十条??连锁企业总部被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，各门店可将库存的药品在药品有效期内销售完毕，但不能自行从其他药品批发企业（包含受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤证的连锁企业及其门店配送药品。 第十一条??药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销GSP证书或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。 第十二条??新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对实行统一字号管理的所有药品零售门店实行“统一采购、统一配送、统一质量管理”，门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。 第十三条??开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。 第十四条??省食品药品监督管理局负责核发药品零售