2016年上海化妆品不良反应监测情况-上海食品药品监督管理局.DOC

2016年上海市化妆品不良反应报告和监测情况通报 为不断加强化妆品不良反应监测工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，以及国家食品药品监督管理总局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》等有关文件规定，上海市食品药品监督管理局以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，不断推进上海市化妆品不良反应监测体系建设，完善化妆品不良反应监测与评价机制，为加强化妆品安全监管提供有力保障，确保人民群众消费安全。现将201年本市化妆品不良反应报告和监测情况通报如下： 2016年本市化妆品不良反应报告共1082例，与2015年报告数基本持平。全年报告均为一般不良反应报告，未收到严重不良反应报告。 二、监测哨点实现全市各区全覆盖 近年，本市监测哨点（医疗机构）数量逐年增加，于2016年达到19家，实现全市各区全覆盖。 本市化妆品不良反应监测哨点名单 序号 监测哨点名称 地 址 1 上海市皮肤病医院 上海市静安区保德路1278号 2 上海市华山医院 上海市静安区乌鲁木齐中路12号 3 上海交通大学医学院附属同仁医院 上海市长宁区仙霞路1111号 4 上海市徐汇区中心医院 上海市徐汇区淮海中路966号 5 上海市第二人民医院 上海市黄浦区多稼路1号 6 上海市中西医结合医院 上海市虹口区保定路230号 7 上海中医药大学附属普陀医院 上海市普陀区兰溪路164号 8 上海市闸北区中心医院 上海市静安区中华新路619号 9 同济大学附属杨浦医院 上海市杨浦区腾越路450号 10 上海市浦东新区人民医院 上海市浦东新区川沙镇川环南路490号 11 复旦大学附属闵行医院 上海市闵行区莘松路170号 12 上海市奉贤皮肤病防治所 上海市奉贤区奉柘公路941号 13 上海市第六人民医院金山分院 上海市金山区朱泾镇健康路147号 14 上海交通大学医学院附属第一人民医院松江分院 上海市松江区中山中路748号 15 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 上海市崇明区南门路25号 16 上海交通大学医学院附属仁济医院嘉定分院 上海市嘉定区城北路1号 17 复旦大学附属中山医院青浦分院 上海市青浦区公园路382号 18 上海中冶医院 上海市宝山区春雷路456号 19 上海市宝山区淞南镇社区卫生服务中心 上海市宝山区淞良路301号 三、不良反应报告主要来自于监测哨点 2016年报告中，98.71%来自监测哨点（医疗机构），其中上海市皮肤病医院报告553例，占医疗机构报告数51.78%；生产企业上报11例，社会组织上报3例，分别占报告总数1.02%和0.28%。 图1 2016年本市各上报单位报告数量情况 图2 2016年本市化妆品不良反应报告来源情况 四、报告人口年龄段集中于20-49岁 2016年报告中，女性1031例，男性51例，分别占报告人口数的95.29%和4.71%。年龄分布在10个月-85岁之间，其中主要分布在20-49岁年龄段，占比达75.78%。 图3 2016年化妆品不良反应报告患者年龄段分布 五、报告主要涉及非特殊用途化妆品 2016年报告共涉及1303种化妆品，其中非特殊用途化妆品1197种，占91.86%，特殊用途化妆品106种，占8.14%。非特殊用途化妆品中以护肤类为主；特殊用途化妆品中主要为防晒类、染发类和祛斑类。 图4 2016年化妆品不良反应报告涉及化妆品类别 六、已知产品来源的报告以网购来源最多 在报告涉及的具有产品来源信息的408种产品中，196种有明确产品来源，占总产品数47.30%，其中以网购产品报告频次最高，为18%。 图5 2016年化妆品不良反应报告涉及化妆品来源情况 七、化妆品接触性皮炎为主要不良反应表现 2016年上报的化妆品不良反应初步诊断中，化妆品接触性皮炎最高，共1045例，占总例数96.58%；其次是激素依赖性皮炎21例，占1.94%。 表1 2016年化妆品不良反应报告不良反应表现初步判断情况 病种 例数 构成比（%） 化妆品接触性皮炎 1045 96.58 激素依赖性皮炎 21 1.94 化妆品光接触性皮炎 8 0.74 化妆品痤疮 7 0.65 化妆品唇炎 4 0.37 化妆品毛发损害 2 0.18 化妆品皮肤色素异常 1 0.09 其他 2 0.18 八、面部为不良反应主要发生部位，红斑为主要皮肤症状 2016年化妆品不良反应病例发生部位以面部最多，为1053例，占总例数的97.32%，其次是颊部、额部、眼周、口周、鼻部和颏部。主要皮肤症状为红斑、丘疹、水肿和鳞屑，分别占总例数97.13%、67.65%、34.84%。 九、斑贴试验阳性率较高 1082例病例中，有74例进行了原物斑贴试