品质管理业务品质情报処理040817.DOC

【別紙　様式３－１】 品質情報?品質不良等の処理記録（受付） 件　　　　名 品名 包装形態等 ロットNo. 発生数量 発生年月日 　　　年　　月　　日　 現品の有無 　　　有り　　　　無し 記入年月日 　　　年　　月　　日 現品確認年月日 　　　年　　月　　日 記　入　者 所属　　　　　　　　　　　　　　氏名 品質情報等の申し出先 　住所　　　： 　発生先名称： 　所属　　　： 　役職?氏名： 　内容または経緯： 品質情報等の発生状況?発見時の状況等の追加情報：（添付資料参照） その他依頼事項： 品質保証責任者の確認 確認年月日 品質保証責任者 確認印 年 月 日 品質情報に関する評価　　 評価者 品質保証責任者：　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　　　月　　　　日 評価結果 ①医薬品医療機器等法に違反する品質不良：　□否　　□該当　（　　　　　　　　　） ②危害発生のおそれ　　　　　　　　　　：　□否　　□該当　（　　　　　　　　　） ③その他、品質不良のおそれ　　　　　：　□否　　□該当　（　　　　　　　　　） （上記①から③のいずれかに該当する場合は総括製造販売責任者に報告する） ④安全管理責任者への報告の要否　　　：　□否　　□要　　（　　　　　　　　　） コメント 総括製造販売責任者の確認 確認年月日 総括製造販売責任者 確認印 年 月 日 【別紙　様式３－２】 品質情報?品質不良等の処理記録（措置） 報告年月日 発生年月日 発生場所 品名 包装形態等 製造業者名 品質不良等の情報及び原因究明等 １　情報の概要：品質情報?品質不良等の処理記録（受付）　参照 ２　原因究明等：製造販売業における品質管理業務の調査：　　　年　　月　　日から調査開始 　　　　　　　　製造業者等への調査依頼の必要性の有無　□　必要　　　□　不要　 　　　　　　　　製造業者等への調査依頼日：　　　年　　月　　日（別紙　様式3-4を参照） ３　その他： 品質情報?品質不良等に関する調査結果 １　製造販売業者及び製造業者等の調査結果 　　　　製造販売業における品質管理業務の調査結果（別紙　様式3-3を参照） 　　　　製造業者等の調査結果（別紙　様式2-1を参照） ２　品質不良またはそのおそれの及ぶ範囲 　　　該当製品またはロットのリスト： 　　　出荷先または在庫状況： ３　品質不良またはそのおそれがもたらす影響 ４　応急処置対策等の実施の有無 その他、関連する情報等 原因究明等の報告 　報告日：　　　年　　月　　日　　　報告者：品質保証責任者 所要の措置の決定　及び　指示 出荷?配送の停止：　　　□否　　　　　□要 回収の実施：　　　　　　□否　　　　　□要 その他の措置：　　　　　□否　　　　　□要（措置内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　） 　措置の決定日：　　　年　　月　　日　　決定者：総括製造販売責任者　　　　　 　措置の指示日：　　　年　　月　　日 　指示内容： 措置の実施　及び　結果報告 措置内容： 措置結果　報告日：　　　年　　月　　日　　報告者：品質保証責任者 　　　　確認日：　　　年　　月　　日　　確認者：総括製造販売責任者　　　　　 【別紙　様式３－３】 製造販売業における品質管理業務の調査報告書 　　　 　年　　月　　日に品質情報?品質不良等の情報を入手した以下の製品の不良の原因について、製造販売業における品質管理業務を調査した結果等については、以下のとおりです。 対象製品 対象ロット 実施年月日 年 月 日（ ） ～ 年 月 日（ ） 調査担当者 調査項目 結 果 改善必要事項 改善結果 報告年月日 年　　 月 日 　　　品質保証責任者　　　　　　　　　　　　　　　　　印 確認年月日 　　　　　　　　　 　　年　　 月　　日 総括製造販売責任者 　　　 印 【別紙　様式３－４】 年 月 日 （製造業者） ○○　○○ 殿 ＊＊＊＊会社 品質保証責任者 印 品質不良等の製品についての調査依頼