【2017年整理】美国有毒物质控制法(TSCA).docVIP

美国有毒物质控制法（TSCA） 美国有毒物质控制法（Toxic Substance Control Act ,TSCA），于1976年10月11日开始正式实施，经多次修订，TSCA现已成为美国有效管理化学物质的法规。? TSCA与中国的化学品法规体系类似，将物质区分为现有化学物质以及新化学物质，它并不像名字所指将物质分为有毒物质和无毒物质来进行管理。这两者的区分主要是通过现有物质（指列在TSCA现有化学名录TSCA Inventory上的物质）名录来实现，目前名录已收录83,000多种现有化学物质，目的是重点加强对新化学物质的管理。对于已列入TSCA名录的物质，当生产或进口的量超过一定吨位的时候，这些物质的生产商或进口商需要定期(必威体育精装版为5年一次)向美国环保署提交物质暴露、使用等相关信息。 ? 如果物质未列入TSCA名录，就有可能是新物质，企业必须手动查询是否列入必威体育官网网址物质名录。如果未列入必威体育官网网址物质名录，又未能符合豁免要求，企业必须在生产或进口前90天向美国环保署提交预生产通知（Pre-manufacture notice，PMN），在获得美国环保署审核通过后，企业就可以开始生产或进口，之后需要在首次生产或进口30内提交开始生产或进口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美国环保署已经要求采用e-TSCA/e-PMN软件来进行卷宗的制作。 ? 欧美化学品控制法规比较——REACH和TSCA 针对欧盟的REACH咨询文件，2003年6月13日，美国有机合成化学品制造商协会在网上发表了署名James??Cooper的文章——《欧盟REACH体系和美国有毒物质控制法(T SCA)的比较分析》。作者在序言中表示“希望此文能有助于那些正在准备对欧盟REACH文件做出评价的人们”。为了使读者对欧美两个法规的异同有所了解，现摘编其主要内容供参阅。 ? ? 美国的“Toxic Substances Control Act”(TSCA)1976年开始实施，以后多次修改，今年1月7日又颁布了修改法案(TSCA Inventory Update Rule Amendments)，并于同年2月6日生效。TSCA的主管部门是美国环保署(EPA)。虽然TSCA和REACH立法管理的目标类似，但两者之间也存在着根本性差异。现有化学物质和新化学物质??20世纪70年代，发达国家开始对化学品进行立法管理，并各自制定了相应的法规，都把在法规实施之时已经在本国商品化制造或进口的化学物质定义为“现有化学物质”(Existing Chemicals)，并列入《现有化学物质名录》把法规实施之后首次引入市场(制造或进口)的化学物质定义为“新化学物质”(New Chemicals)，对这两类化学物质分别实行不同的管理。对已经在其他法规管理之下的化学物质(例如放射性物质、药品或农药中的活性组分、食品或化妆品中的添加剂等)，则仍由原相应法规来管理。这样做的目的是为了不致扰乱已经在市场上商品化流动的许多主要化学物质，政府可以集中关注“新化学物质”，制定管理流程，视其不同情况采取不同管理措施。? ? 美国《现有化学物质名录》目前包含了超过7.6万个化学物质，约有8900个是至少在1个生产点的产量等于或大于1万lb(1 lb=0.4536kg)的非聚合物、有机化合物。自TSCA实施以来，美国对新化学物质实行事前制造告知(PMN)制度，并要评估其对人体健康和环境的有害性和暴露的可能性。已列入“现有化学物质名录”的现有化学物质无需与首次进入市场的新化学物质一样办理注册手续，但需报告其制造或进口的数量。根据数量范围，还需要报告化学物质的指定用途和可能受暴露的工人数目等信息，必要时可能还要进行有害性试验和评估。? ? REACH与其他化学品控制法规不同，欧盟把新化学物质与现有化学物质置于同一个严格的注册、评估管理过程之中。根据其制造或进口的数量，按照法规规定的数据范围，提交注册要求的对人体健康和环境影响的信息，必要时提交有害性试验数据。在某些场合，可能要对该物质的某些指定用途，包括已在市场上存在的用途加以限制。可全部或部分免除的化学物质? ? 在REACH和TSCA制度中，都规定以下物质全部或部分可以免除注册：少量制造或进口的化学物质；自然存在的化学物质：用于研究开发的化学物质；用作合成其他化学物质的组成部分；已被其他法规所涵盖的化学物质。? ? 1.少量制造或进口的化学物质? ? 根据REACH制度，制造或进口量小于1t/a的物质可免除注册，小于10t/a的物质须做部分有害性试验。在TSCA中，制造或进口量小于10t/a的新化学物质可免除PMN，但要向EPA申请并得到批准。某些场合EPA还可免除少量化学物质的事业者遵行《现有化学物质名录》(根