【2017年整理】隐蔽分组_分配隐藏_和盲法的概念_实施与报告.pdfVIP

隐蔽分组（分配隐藏）和盲法的概念、实施与报告 吴泰相  刘关键 关键词 摘  要 隐蔽分组（分配隐藏）；盲法； 实施；报告     “分配隐藏”很容易被误解而被广大临床试验实施者和论文作者所忽略， 作者单位 尤其是常将“分配隐藏”与盲法混淆。分配隐藏实质是产生随机序列者和决定 四川大学华西医院卫生部中国循证医 学中心、Chinese Cochrane Centre、中 分配序别者不能参与纳入受试者，也不宜参与以后的试验过程，尤其不能参与 国临床试验注册中心、循证医学与临 结果的测量。本文通过实例介绍了正确的分配隐藏和盲法实施过程。最后，还 床流行病学教研室（成都 610041 ） 举例介绍了论文写作中方法学的描述。 第一作者简介 中国循证医学杂志, 2007, 7(3): 222~225. 吴泰相，男，副教授，以系统评价和 临床试验注册为主要研究方向。 M e 求详细描述隐蔽分组的实施人员和方法，以了解隐 t h 1  隐蔽分组（分配隐藏）与盲法的概念 o 蔽分组的有效性和评估选择性偏倚对结果的影响。 d 我们主张用隐蔽分组作为allocation concealment o 但是，迄今国际国内的大多数随机对照试验报告对 l o 的中文翻译，替代原来的分配隐藏，更加有利于 [1-5] 隐蔽分组要么不做描述 ，要么描述错误的方法 g [5] y 对allocation concealment的准确理解和在临床试验 ，最常见的错误是将隐蔽分组与实施过程中的盲 中正确实施分组。隐蔽分组或分配隐藏（allocation 法混淆起来。这反映出目前绝大多数临床随机对照 concealment或concealed allocation ）最早称为盲法分 试验论文的作者并不清楚隐蔽分组的准确定义和实 组（blinded allocation ），指分组人员不知道受试 施方法。 对象的任何情况，避免因各种人为因素影响随机分 盲法（blinding ）指受试对象、试验实施者和 组造成选择性偏倚的措施。为了避免与实施过程中 结果测量者均不知道受试对象分在何组，是一种避 的盲法混淆，遂将blinded allocation （盲法分组） 免实施偏倚和测量偏倚的措施。 改称allocation concealment或concealed allocation[1]。 盲法有单盲、双盲和三盲。对受试对象、试 国内对这个术语的翻译不统一，以分配隐藏、方案 验实施者和结果测量者三者之一实施盲法，称为单 隐藏和随机化隐藏多见，我们认为这个词译为隐蔽 盲；对其中两者实施盲法，称为双盲；对3个环节 分组更加接近其本来的意思，更有助于对正确实施 均实施盲法即为三盲。通常采用双盲，如果为主观 allocation concealment的理解。 性指标，则最重要的环节是对结果测量者和受试对 之所以必须实施隐蔽分组是基于这样一种可 象实施盲法，对于外科性和针灸类试验，因施术