- 1、本文档共61页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
【2017年整理】4、(柴海毅)微生物检验方法适用性试验
1105 非无菌产品微生物检验方法
适用性试验
柴海毅
为什么要做方法适用性试验?
与国际通用要求接轨
促进微生物检验定量化
推进微生物检验标准化
提升药品质量的要求
培养基适用性检查
范围:
- 成品培养基(新引入概念)
- 由脱水培养基制成的培养基
- 按处方配制的培养基
计数方法适用性试验:
实质:微生物计数方法验证。
几个数字要求:
- 接种菌悬液的体积不大于供试液的1%
- 菌悬液含菌量不大于100cfu
- 抗菌或抑菌活性的标准:回收率低于50%
微生物测试方法
平皿法
1、倾注发; 2、涂布法
薄膜过滤法
MPN法
涂布法
新引入的方法
关键点:涂布供试液不少于0.1mL.
非无菌产品微生物限度检查:
控制菌检查法
培养基适用性检查
培养基促生长能力检查
分离培养基在规定的最短时间内促生长能力考察。
培养基抑菌能力检查
分离培养基在规定的最长时间内的抑菌能力考察。
检验方法适用性试验
实质:控制菌检验方法验证。
适用性试验:
规定最短时间培养,试验菌检出能力试验。
供试品检查
规定最长时间下的控制菌试验。
验证目的
- 在于确认(寻找)一种有效的检验方法,
如果样品(药品)中有一定数量的微生物
存在,那么采用此法可以使得样品(药品
)中的微生物得以检出。
- 充分验证样品(药品)本身对微生物生长
的影响。
方法适用性试验的目的
确认一种检验方法。
验证实验 检验条件 检验方法
样品量
稀释液种类
稀释液体积
检验规程 中和剂 SOP
培养基
培养时间
培养温度
……
影响微生物检验的因素
微生物检验的检出率很低下
样品/药品自身的特殊性
样品/药品中添加的防腐剂/抑菌剂
培养基的特性
培养条件
人员因素
实验器材的选择
恢复试验
微生物方法适用性试验的实质就是评价
和考察微生物恢复试验(恢复生长)的
可信度。
恢复试验就是确认某一检验方法,它可
以使加入其中的各种微生物都能够恢复
生长。
方法适用性试验内容
(一)计数法适用性试验
(二)控制菌检验法适用性试验
微生物检验法适用性试验
(一)
计数法适用性试验
供试液制备
表面活性剂、中和剂或灭活剂:应证明其有效
性及对微生物的生长和存活无影响。
供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过
1小时。
供试液制备若需用水浴加温时,温度不应超过
45 ℃。
供试液的体积:100ml。
稀释剂:
(1)0.1%无菌蛋白胨水溶液
(2 )pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
(3 )0.9%无菌氯化钠溶液
固体:10g 供试品+稀释剂至100ml
液体:10ml供试品+稀释剂至100ml
计数法适用性检查菌种选
文档评论(0)