药品安全 监 管之生产监督(ppt69).pptVIP

药品安全监管之生产监督 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 闫兆光 药品生产监督的基本形式 ★日常监督检查 ★GMP跟踪检查 ★GMP飞行检查 ★特殊专项检查 [药品生产监督] 日常监督： 主要由省（自治区、直辖市）级及市级药品监督管理部门完成。 专项检查： 特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强的监督检查。也有可能以药品GMP跟踪检查的形式组织检查。 [药品生产监督] 跟踪检查：对认证企业的定期检查。 飞行检查：目前均为有因检查，即事先未经通知的药品GMP跟踪检查。 一、日常监督检查 ★《药品质量监督抽验管理规定》 （国食药监市[2006]379号） 二○○六年七月二十一日发布实施 ★第三条 …… 从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。 《药品质量监督抽验管理规定》 ★第五条　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 ★第六条　药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。 《药品质量监督抽验管理规定》 ★评价抽验： 是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 ★监督抽验： 是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 《药品质量监督抽验管理规定》 ★第十三条规定需提供的文件或资料： （一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料； 《药品质量监督抽验管理规定》 ★第十八条　监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 《药品质量监督抽验管理规定》 （二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的； （三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 《药品质量监督抽验管理规定》 （四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； （五）未标明有效期或者更改有效期； （六）未注明或者更改生产批号的； （七）超过有效期的； （八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 《药品质量监督抽验管理规定》 （九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的； （十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的； （十二）未经许可委托或接收委托加工的； 《药品质量监督抽验管理规定》 （十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的； （十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的； （十五）质量检验不合格仍销售或者使用的; （十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的； 《药品质量监督抽验管理规定》 （十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的； （十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。 　针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。 《药品质量监督抽验管理规定》 ★第二十三条　被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。 二、2006年专项检查 ★起因：齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件。 ★2006年6月28日 国家食品药品监督管理局印发《全国药品生产专项检查实施方案》。 [2006年专项检查] ★各省对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查。 ★国家食品药品监督管理局安全监管司将组织有关人员赴各省，对各地专项检查工作进行督查和抽查。 [2006年专项检查] ★重点检查的企业： ⒈注射剂生产企业； ⒉近期有群众举报的企业； ⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业； ⒋近两年未进