医疗器械不良事 件监测技术培训孟刚(ppt 51).pptVIP

国家药品不良反应监测中心 医疗器械不良事件监测技术培训 被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。 被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。 期望 企业获得良好的信誉、产品得到发展 患者得到安全、有效的治疗 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效 报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 免除报告原则 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 故障发生率 使用期限 耗损故障阶段 报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 免除报告原则 4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容 三、医疗器械不良事件报告程序 提纲 《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 报告什么？ 由谁报告？ 报告给谁？ 报告时限？ 医疗器械不良事件监测报告主体-----由谁报告 生产企业 经营企业 使用单位 医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁 生产企业 经营企业 使用单位 省监测机构 省监测机构 省监测机构 省监测机构 生产企业 经营企业 使用单位 省监测机构 省监测机构 省监测机构 省食药监局 国家中心 国家食药监局 省监测机构 医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁 医疗器械不良事件监测报告时限 生产企业 经营企业 使用单位 省监测机构 省监测机构 省监测机构 国家中心 省监测机构 10个工作日 10个工作日 省食药监局 国家食药监局 医疗器械不良事件监测报告时限 生产企业 经营企业 使用单位 省监测机构 省监测机构 省监测机构 国家中心 省监测机构 10个工作日 10个工作日 立即 立即 立即 死亡报告 省食药监局 国家食药监局 医疗器械不良事件监测汇总报告 生产企业 省监测机构 省监测机构 省监测机构 国家中心 省监测机构 ２0天 季度 每季度第一个月末报上季度汇总报告 省食药监局 国家食药监局 医疗器械不良事件监测补充报告 生产企业 省监测机构 国家中心 初次报告或产品变更后初次报告２０个工作日 产品介绍 使用说明 事件跟踪 用户联系方式 原因初步分析 补救措施 省食药监局 国家食药监局 一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？ 误区2 2. ACCESS数据库建设 监测数据库框架 危害性分析 有效性分析 数据库 报告接收系统 ACCEES数据库 EPIDATE报告软件 发生严重性 发生可能性 危害度 发生严重性 发生可能性 不能接受 需要控制 可以接受 来自 www. 中国最大的资料库下载 来自 www. 中国最大的资料库下载 一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容 三、医疗器械不良事件报告程序 提纲 一、医疗器械不良事件监测的范畴 提纲 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 未获准上市产品 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 未获准上市产品 质量不合格产品 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 未获准上市产品 质量不合格产品 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 产品非正常使用 未获准上市产品 质量不合格产品 市场稽查 工商管理 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 产品非正常使用 未获准上市产品 质量不合格产品 市场稽查 工商管理 质检部门 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 产品非正常使用 生产管理 未获准上市产品 质量不合格产品 市场稽查 工商管理 质检部门 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 产品非正常使用 生产管理 卫生部门 未获准上市产品 质量不合格产品 市场稽查 工商管理 质检部门 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 产品非正常使用 生产管理 产品有效、安全 卫生部门 未获准上市产品 质量不合格产品 市场稽查 工商管理 质检部门 与使用医疗器械 有关的有害事件 医疗器械不良事件 监测范畴 产品非正常使用 生产管理 产品有效、安全 卫生部门 警戒管理 审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？ 误区1 什么是被批准上市的医疗器械? 被批准上市的医疗器械 “风险可接受” 上市