格式化申报资料培训-(生产工艺及特性鉴定).pptVIP

CTD格式化申报资料培训 南京正大天晴制药有限公司 2011年10月 序言  各位领导和同事： 下午好！ 今天我们和大家共同交流一下格式化申报资料（CTD）及对研发和审评的相关要求，不当之处敬请批评指正！ 目录 1、 CTD简介 2、名词解释 3、CTD式原料药药学申报资料生产工艺和特性鉴定 4、 CTD式制剂药学申报资料生产工艺 5、 CTD式原料药主要研究信息汇总表 6、 CTD式制剂主要研究信息汇总表 致谢 一、CTD简介 1.CTD定义及构成 2.我国出台CTD背景（必要性） 3.我国CTD的总体要求及结构 4.国内外CTD框架对比 5.我国CTD的特点及基本要求 6.国产CTD与原附件2格式的对比 1、 CTD定义及构成 CTD （Common Technical Document） 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件 2003年7月1日起首先在欧洲强制实行 目的——规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费 CTD文件组成 CTD文件由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各地区是统一的 模块1：行政信息和法规信息 模块2：CTD文件概述 模块3：质量部分 模块4：非临床研究报告 模块5：临床研究报告 2、我国出台CTD的背景（必要性） 我国药品行业发展的现状 药品质量控制理念递进的要求 2.1、我国药品行业发展的现状 我国药品的供需关系已发生根本改变，可获得性已非主要矛盾 药企“多、小、散、低”的格局无根本性改变，中国药品占领国内市场和进军国际市场的压力与难度加大 公众、国家、资本对药品高度关注，对行业的创新能力、质量保障能力有更高的期待（避免药害事件的发生） 研发投入大幅增加，前期论证更加审慎，需要更加明晰的政策与技术要求 药品研发总体趋于理性、务实，但不够系统、深入，研发水平和申报资料质量参差不齐 2.2、药品质量控制理念递进的要求 药品质量控制理念的变化过程 2.2、药品质量控制理念递进的要求 药品审评理念的变化过程 3、我国CTD格式资料的总体要求及结构 3.1 国产CTD格式资料的总体要求 国家局【2010】387号通知： 化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，参照CTD格式提交，同时提交电子版。按附件2格式提交的申报资料仍于接收. 技术审评部门对CTD格式资料单独按序进行审评 附件2格式申报资料项目 3.2 我国CTD格式资料的总体结构 共分为以下四个部分: 综述资料模块2： 主要研究信息汇总表（原料药） 主要研究信息汇总表（制剂） 申报资料模块3: 药学申报资料（原料药） 药学申报资料（制剂） 两个模块应配合使用，其中的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留。 4、国内外CTD格式总体框架对比（原料药） 4、国内外CTD格式总体框架对比（制剂） 5、我国CTD的特点及基本要求 技术要求、申报资料格式逐步与国际接轨 对药品研发、注册申报的指导更为具体 进一步提高申报资料的规范性，促进我国药物研发水平的提升，并有利于我国药品进军国际市场 进一步提升审评的全面性、系统性和科学性 最为重要的是，固化全面质量控制理念 5、我国CTD的特点及基本要求 信息汇总表 应系统、全面、重点突出，为技术审评服务 申报资料 为信息汇总表提供充足的文献与实验依据，包括具体的文献及译文、试验的过程、数据、图标与照片等 信息汇总表与申报资料相互印证、互为补充 6、CTD与原附件2格式的对比 原申报格式主要围绕终产品的质量标准控制提供相关的研究资料，对生产过程和系统研发的全过程控制不够重视 CTD格式秉承质量源于设计的理念，不仅限于终产品的质量标准控制，更重视对影响产品质量的整个研发过程与生产过程的控制。 二、名词解释 中试批 在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次 生产现场检查批 在产品批准注册前,药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次（接近商业批规模） 工艺验证批 为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在生产线上所进行的工艺研究批次 注册批 在申报注册前连续生产的三批样品（至少相当于中试批） 商业批 工业化规模生产的拟用于上市销售的批次 二、名词解释 货架期标准 产品在有效期内执行的质量标准 注册标准多为货架期标准 放行标准 药品出厂检验批准放行时使用的标准，相当于企业内控标准 一般而言，放行标准的要求严于货架期标准 关键质量特性（CQA） 为保证预期的产品质量，一种理化、生物或者微生物学