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2017-09-10 发布于河北
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生产管理和委托生产

2010版GMP检查交流生产管理和委托生产叶存孝 2014年12月9日 1 内容一、质量管理基本理念二、生产管理检查要点三、委托生产检查要点 2 质量管理基本理念质量是检验出来Quality by test 质量是制造出来Quality by mfg 质量理念质量是设计出来Quality By Design 发展质量是管理出来Quality by mgt 质量是习惯出来Quality by Habit 产品符合性质量适用性质量满意性质量卓越质量 Compliance Suitable Satisfactory Excellent 3 质量管理为系统工程 • 人事政策 • 考核机制 HR 采购 •工艺设计质量部门工程研发产品质量有效控制 • 设备设计流程、装备 • 设备的维护保养生产注册 • 合规性和灵活性 •质量目标 •质量监控(SPC.CAPA等) •管理评审如何建立有效的质量管理体系 (QMS)? 4 GMP 检查常见的三种方法 1. 追踪审计最为常见方法 —按流程追踪：按工艺流程从开始到结束的过程的检查 —倒推追踪：根据结束往前推，以确定过程是否完全达到要求 2. 随意调查这种方法在时间和人员有限时使用，这是一种更难的方法，它需要很高的技能和对操作流程非常熟悉的审计员 3. 事故调查方法来进行审计 5 GMP 检查基本流程 1. 文件检查： – 体系文件检查，了解企业质量体系内容，如SOP体系、偏差、变更、培训等 – 检查产品相关的文件，如批记录、验证报告、年报等 2. 现场检查：如厂房设施和实验室检查包括现场记录的核对常为审计开始步骤 – 从人流和物流评估厂房设施/